Regulatorische Anforderungen der Medical Device Regulation verstehen und im Unternehmen umsetzenUnser Kompaktseminar zum „MDR-Expert - TÜV“ bietet Ihnen eine umfassende Weiterbildung zur Umsetzung der EU-Verordnung 2017/745 MDR. Sie lernen die regulatorischen Anforderungen der MDR kennen und verstehen, welche Veränderungen auf Ihr Unternehmen zukommen. Zu Beginn erhalten Sie einen Überblick über die Anforderungen der MDR. Darauf aufbauend vermitteln wir Ihnen, was Sie konkret in Ihrem QM-System ändern müssen, um Ihre internen und externen Prozesse MDR-konform abzubilden. Das System der Post-Market Surveillance wird zu einem der zentralen Bausteine Ihrer Prozesslandkarte mit wichtigen Schnittstellen zu PMCF und klinischer Bewertung. UDI-Anforderungen werden mit der neuen Medizinprodukteverordnung (2017/745) auch in der EU für Hersteller von Medizinprodukten verpflichtend. Sie erwerben Kenntnisse über die Verantwortlichkeiten und Pflichten bei der Einführung von UDI einschließlich der europäischen Besonderheiten. Die Registrierung Ihrer Produkte in EUDAMED, der europäischen Datenbank für Medizinprodukte, wird durch die Medical Device Regulation (MDR) geregelt. Ein weiterer wichtiger Bestandteil des Kompaktseminars zum „MDR-Expert - TÜV“ ist die Funktion des PRRC, der verantwortlichen Person für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen gemäß Artikel 15 der MDR. Sie erfahren, welche Tätigkeiten diese Funktion umfasst und wie Sie die Kommunikation von und zum PRRC im Unternehmen gestalten. Mit dem erfolgreichen Abschluss der Prüfung zum „MDR-Expert - TÜV“ weisen Sie Ihre Qualifikation hinsichtlich der aktuellen Regularien in der Medizintechnik nach und ermöglichen Ihrem Unternehmen, Medizinprodukte erfolgreich und sicher in Verkehr zu bringen. Da die Schulungsinhalte zur „Sachkundigen Person nach Artikel 15 MDR“ enthalten sind, erhalten Sie zusätzlich das Zertifikat „Sachkundige Person nach Artikel 15 MDR - Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)“.
