Technische Dokumentation für Medizinprodukte nach MDR

• Sie kennen die Anforderungen zur Erfüllung der EGRichtlinien für die Technische Dokumentation Ihrer Medizinprodukte.
• Sie erwerben Kenntnisse über Inhalt und Aufbau einer Technischen Dokumentation für Medizinprodukte.
• Sie können Ihre eigene rechtssichere Technische Dokumentation erstellen.

• Überblick über die Anforderungen an Inhalt und Aufbau der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte
• Rechtsrahmen für Medizinprodukte in Europa
• Anforderungen der MDR (Medical Device Regulation)
• Technische Dokumentation und Konformitätsbewertungsverfahren
• Technische Dokumentation und zuständige Behörden
• Inhalt und Aufbau der Technischen Dokumentation
• Lenkung und Verfügbarkeit der Technischen Dokumentation
• Wesentliche Elemente der Technischen Dokumentation, u. a. Risikoanalyse, Nachweise ausgesuchter Themen, klinische Bewertung
• Dokumentationsmanagement, z. B. PSUR (Periodic Safety Update Reports)

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Der bei der Erstellung der technischen Dokumentation beteiligte Personenkreis: Geschäftsleitung, Mitarbeiter:innen des Bereichs Qualitätsmanagement, Mitarbeiter:innen des Bereichs Zulassungen/Regulatory Affairs, Bevollmächtigte.

• Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreicher Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
  • Manager Regulatory Affairs International – TÜV
• Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
• Im Seminarpreis inkludiert ist das Fachbuch "Medical Device Regulation (MDR)".

Alle Online Termine dieser Veranstaltung werden von der TÜV SÜD Akademie GmbH in Deutschland durchgeführt. Bei Onlinetrainings gelten daher zusätzlich die Allgemeinen Geschäftsbedingungen und Prüfungsordnungen sowie Datenschutzinformationen der TÜV SÜD Akademie GmbH. Bei Rückfragen stehen wir Ihnen gerne unter [email protected] zur Verfügung.