Medical Device Regulation (MDR) im Detail

• Die gesetzlichen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) werden Ihnen kompakt vermittelt.
• Sie erhalten einen Überblick über die effiziente und sichere Herstellung von Medizinprodukten nach der Medical Device Regulation (MDR).
• Sie lernen Ihre Verantwortlichkeiten und Pflichten als Hersteller, EU-Bevollmächtigter, Importeur und Händler von Medizinprodukten der Klassen I bis III kennen.
• Der Besuch des Seminars unterstützt Sie beim Nachweis Ihrer fachlichen Qualifikation im Rahmen der MDR-Zertifizierung Ihres Unternehmens.

• Grundlagen und Inhalte der neuen Medical Device Regulation (MDR)
• Gültigkeit von Konformitätsbewertung und Zertifikaten, Übergangszeiten
• Klassifizierung/Neuklassifizierung von Produkten
• Scrutiny-Verfahren
• Gemeinsame Spezifikationen
• Nicht-Medizinprodukte im Geltungsbereich der Medical Device Regulation (MDR)
• Anforderungen an die unterschiedlichen Akteure, wie z.B. HerstellerInnen, Importeure, EU-Bevollmächtigte, HändlerInnen
• Rolle der verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR (Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC))
• Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
• Inhaltliche Anforderungen an die technische Dokumentation
• Klinische Nachweise und Post Market Surveillance
• Eudamed-Datenbank
• UDI (Unique Device Identification)

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

• Manager Regulatory Affairs
• Qualitätsmanagementbeauftragte, Leiter:innen Forschung & Entwicklung, Sicherheitsbeauftragte und Geschäftsführer:innen in Medizintechnikunternehmen
• Importeur:innen, Händler:innen und Medizinprodukteberater:innen
• EU-Bevollmächtigte und Mitarbeiter:innen in Überwachungsbehörden
• Berater:innen und sonstige Dienstleister im Bereich Medizintechnik

• Die Seminarunterlagen sind teilweise in englischer Sprache.
• Als Teilnehmer erhalten Sie ein Exemplar des Taschenbuchs Medical Device Regulation (MDR).
• Dieses Seminar wird als Grundmodul der modularen Weiterbildungen angeboten. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie den anerkannten Abschluss zum MDR-Expert - TÜV erwerben.

Alle Online Termine dieser Veranstaltung werden von der TÜV SÜD Akademie GmbH in Deutschland durchgeführt. Bei Onlinetrainings gelten daher zusätzlich die Allgemeinen Geschäftsbedingungen und Prüfungsordnungen sowie Datenschutzinformationen der TÜV SÜD Akademie GmbH. Bei Rückfragen stehen wir Ihnen gerne unter [email protected] zur Verfügung.