Medizintechnik AusbildungDie Regularien in der Medizintechnik fordern weltweit die Umsetzung eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems bei den Herstellern von Medizinprodukten. Die ISO 13485:2016 – bzw. die 2021 erschienene deutschen Fassung dieser Norm als EN ISO – ist ein internationaler Standard, der nahezu in allen Ländern der Welt dafür anerkannt ist. Die beiden Anhänge ZA und ZB der deutschen bzw. europäischen Norm sind mit den Kerngesetzen in Europa – der Medical Device Regulation (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) – verknüpft und geben eine Übersicht, an welchen Stellen die ISO 13485 die gesetzlichen Forderungen abdeckt. Um diese Norm erfolgreich umzusetzen, wird gut ausgebildetes Personal im Bereich Qualitätsmanagement Medizinprodukte benötigt. Die Investition in diese Ausbildung schafft einen echten Mehrwert und sorgt für Akzeptanz in Ihrem Unternehmen.
Unsere 5-tägige Weiterbildung zur Fachkraft Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 macht Sie mit den regulatorischen Grundlagen des Qualitätsmanagements in der Medizinprodukteindustrie vertraut. Sie lernen das gesetzliche Umfeld der aktuellen MDR/IVDR kennen, in das die Norm eingebettet ist. Wir zeigen Ihnen, wie Sie die Anforderungen der Norm ISO 13485:2016 erfüllen können. Wir stellen den Aufbau, die Inhalte, Anwendungsbereiche und Ausnahmen der Norm ISO 13485 vor und vermitteln Ihnen das Know-how, mit dem Sie das QM-System erfolgreich unterstützen können. Sie lernen, welche Schritte Sie hinsichtlich der Prozesse und der Dokumentation von der Produktidee bis zur Markteinführung Ihres Medizinprodukts beachten müssen. Im Rahmen von Gruppenarbeiten erarbeiten Sie Lösungen für die praktische Umsetzung Ihres Qualitätsmanagementsystems. Das Seminar ist Teil einer modularen Weiterbildung und Grundlage für eine Weiterqualifikation zum Qualitätsbeauftragten (QMB) oder Q-Auditor.
Die TÜV SÜD Akademie Österreich bietet Ihnen dafür genau abgestimmte Optionen.
This course is also offered in english.
