Medical Device Regulation (MDR) - Anforderungen im Qualitätsmanagementsystem umsetzen

• Die gesetzlichen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) werden Ihnen kompakt vermittelt, um sie in Ihr QM-System zu implementieren.
• Sie erhalten einen Überblick, wie Sie Ihr QM-System gemäß MDR ständig aktualisieren und kontinuierlich verbessern können.
• Sie erwerben Kenntnisse über neue Elemente im QM-System auf Basis der MDR.
• Der Besuch des Seminars unterstützt Sie beim Nachweis Ihrer fachlichen Qualifikation im Rahmen der MDR-Zertifizierung Ihres Unternehmens.

• Regulatorische Grundlagen in der Medical Device Regulation (MDR)
  • Auswirkungen auf die Wirtschaftsakteure in Europa
  • Wer braucht ein Qualitätsmanagementsystem?
• Notwendige Inhalte eines Qualitätsmanagementsystems gemäß MDR
  • Auswirkungen auf das QMS im Vergleich zur ISO 13485:2016
• Aktualisierungsbedarf und Änderungen
  • Aktualisierungsbedarf des Qualitätsmanagementsystems
  • Änderungen im Qualitätsmanagementsystem
• Neue Elemente im QMS
  • Geltungsbereich, Haftungsaspekte, Verantwortliche Person, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung, Werbematerial, Indikationen, Implantationsausweis
  • Bericht über die Sicherheit und die klinische Leistung (SSCP), PMS-Plan und Bericht/PSUR, Wirtschaftsakteure und ihre Pflichten im PMS, Post-Market Surveillance - Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Unique Device Identifier - UDI, EUDAMED
• Praktische Umsetzung

• Regulatory Affairs Manager
• Qualitätsmanagementbeauftragte, Leiter Forschung und Entwicklung, Sicherheitsbeauftragte/PRRC und Geschäftsführer in Unternehmen der Medizintechnik
• Importeure, Händler und Medizinprodukteberater
• EU-Bevollmächtigte und Mitarbeiter von Überwachungsbehörden
• Zulieferer und andere Dienstleister im Bereich Medizintechnik

Trainer: Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

Fundierte Kenntnisse der MDR und der ISO 13485:2016

Alle Online Termine dieser Veranstaltung werden von der TÜV SÜD Akademie GmbH in Deutschland durchgeführt. Bei Onlinetrainings gelten daher zusätzlich die Allgemeinen Geschäftsbedingungen und Prüfungsordnungen sowie Datenschutzinformationen der TÜV SÜD Akademie GmbH. Bei Rückfragen stehen wir Ihnen gerne unter [email protected] zur Verfügung.