Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR/IVDR - Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)

• Sie erwerben fundierte Kenntnisse zur Funktion der verantwortlichen Person und lernen wie Sie die Rolle gemäß den Vorgaben der MDR / IVDR in Ihrem Unternehmen erfolgreich einbinden.
• In Ihrer Rolle als verantwortliche Person sind Sie sich Ihrer Verantwortung für die regulatorische Konformität von Medizinprodukten / In-vitro-Diagnostika sowie die Einhaltung von Prozessen nach dem Qualitätsmanagementsystem bewusst.
• Sie wissen, welche Strukturen und Methoden erforderlich sind, um Produktkonformität und -akten angemessen zu lenken, das Meldesystem ordnungsgemäß zu nutzen sowie die Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen sicherzustellen.
• Sie erhalten stets aktuelle Informationen zu relevanten Guidance-Dokumenten, die Sie in der Ausübung Ihrer Tätigkeit unterstützen.

• Einführung in MDR / IVDR
  • Anwendbare Leitlinien, z.B. MDCG 2019-7 Rev. 1
• Anforderungen an die verantwortliche Person
  • Hersteller (inklusive Kleinst- und Kleinunternehmen), Bevollmächtige und Sonderfälle
  • Qualifikation und Erfahrung der verantwortlichen Person
  • Unterschiede zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte
• Registrierung der verantwortlichen Person und Produktregistrierung
  • EUDAMED; DMIDS
• Aufgaben
  • Prüfung Produktkonformität
  • Technische Dokumentation und Konformitätserklärung
  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS – inklusive Pläne und erforderliche Berichte)
  • Vigilanzaktivitäten
  • Erklärung bei Prüfprodukten
• Berichtspflicht - Vigilanz
  • Begriffsbestimmungen
  • Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
  • Meldefristen und -wege
• Verantwortliche Person & Bevollmächtigte, Haftung
• Workshop
  • Umgang mit Abweichungen
• Prüfung

Zertifikat der TÜV SÜD Akademie

• Hersteller und EU-Bevollmächtigte von Medizinprodukten / In-vitro-Diagnostika sowie Importeure oder Händler, die Herstellerverpflichtungen übernehmen
• Mitarbeiter, die diese Position einnehmen oder ernannt werden sollen und deren Stellvertreter
• ehemalige Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte, Manager Regulatory Affairs, Manager Clinical Affairs, Manager Qualitätsmanagement, Geschäftsführer, Berater

• Die Seminargebühr beinhaltet das Fachbuch "Medical Device Regulation (MDR)/In-vitro-Diagnostik (IVDR)".
• Am Ende dieser Seite finden Sie Informationen zur Online-Prüfung, die bei Online-Veranstaltungen zur Anwendung kommt.

Wir empfehlen als Voraussetzung Kenntnisse der MDR/IVDR.

Alle Online Termine dieser Veranstaltung werden von der TÜV SÜD Akademie GmbH in Deutschland durchgeführt. Bei Onlinetrainings gelten daher zusätzlich die Allgemeinen Geschäftsbedingungen und Prüfungsordnungen sowie Datenschutzinformationen der TÜV SÜD Akademie GmbH. Bei Rückfragen stehen wir Ihnen gerne unter [email protected] zur Verfügung.