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Durchführung von klinischen Bewertungen für Medizinprodukte - Aufbaukurs

Produktnummer 08-047-24
  • Training Präsenz / Virtuell
  • 1 Tag
  • Virtuelles Klassenzimmer
  • Advanced
  • DE
Details
MDR – zusätzliche Anforderungen durch die MDCG Dokumente für die klinische Bewertung von Medizinprodukten

Die Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten haben sich mit der Medical Device Regulation (MDR) und diversen zusätzlichen MDCG Leitlinien deutlich erhöht. Dieses eintägige Seminar ergänzt das Basisseminar und geht im Detail nochmals auf die zusätzlichen Anforderungen ein. Des Weiteren werden Inhalte aus dem Basisseminar vertieft und unterschiedliche Möglichkeiten für die Umsetzung der Regularien aufgezeigt. Interaktiv wird erarbeitet, welche unterschiedlichen Strategien für eine klinische Bewertung möglich sind und welche Bedingungen für die einzelnen Routen erfüllt sein müssen. Es wird besprochen, wie identifizierte Lücken der klinischen Evidenz adressiert werden können und im Rahmen von Post-Market Clinical Follow-up (klinische Nachbeobachtung, die zur kontinuierlichen Aktualisierung der klinischen Bewertung beiträgt) als Unterprozess der Post-Market Surveillance klinische Daten über verschiedene Aktivitäten gesammelt werden können.

Vorteile | Advantages

  • Sie kennen die Anforderungen für die klinische Bewertung von Medizinprodukten gemäß Medical Device Regulation (2017/745, MDR).
  • Sie wissen, wie Sie die Anforderungen der MDCG Dokumente in Ihrem Unternehmen umsetzen können.
  • Unsere Experten beantworten Ihre Fragen rund um die klinische Bewertung von Medizinprodukten.

Inhalte | Content

  • MEDDEV 2.7/1., Rev. 4: Ablauf, Durchführung und Dokumentation der klinischen Bewertung
  • MDCG-Dokumente:
    • MDCG 2020-5 Äquivalenz
    • MDCG 2020-6: Legacy Produkte
    • MDCG 2020-1: Medizinprodukte Software
    • MDCG 2019-9: SSCP
    • MDR, Artikel 54: Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung und Artikel 55: „Scrutiny-Verfahren“
  • MDCG 2020-13: CEAR
  • Dokumente des Clinical Evaluation Files
  • Schnittstellen zu Produktentwicklung und Risikomanagement
  • Fokus: Nutzen-Risiko-Bewertung
  • Schnittstelle PMCF und PMCF-Studien
  • Schnittstelle PMs (Periodic Safety Update Report, PSUR)

Abschluss | Degree

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Zielgruppe | Target group

  • Mitarbeiter:innen Produktentwicklung
  • Mitarbeiter:innen Qualitätsmanagement
  • Mitarbeiter:innen Regulatory Affairs
  • Mitarbeiter:innen Medical Affairs, Clinical Affairs, Scientific Affairs
  • Prüfärzt:innen
  • Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)

Hinweis | Note

  • Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
    • Manager Clinical Affairs – TÜV
  • Zur Vorbereitung empfehlen wir die Teilnahme an unserem Basisseminar 08-045-24.
  • Im Seminarpreis inkludiert ist das Fachbuch "Medical Device Regulation (MDR)".
  • Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

Voraussetzung | Requirements

Grundlagenwissen über die klinische Bewertung von Medizinprodukten basierend auf Literaturdaten oder klinischen Prüfungen

Duchführende Akademie | Executing Academy

Alle Online Termine dieser Veranstaltung werden von der TÜV SÜD Akademie GmbH in Deutschland durchgeführt. Bei Onlinetrainings gelten daher zusätzlich die Allgemeinen Geschäftsbedingungen und Prüfungsordnungen sowie Datenschutzinformationen der TÜV SÜD Akademie GmbH. Bei Rückfragen stehen wir Ihnen gerne unter [email protected] zur Verfügung.

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Veranstaltungsort
Online
Veranstalter
TÜV SÜD Akademie GmbH
Dauer
1 Tag
Eventnummer: 16521
Preis pro Teilnehmer*in
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