Grundlagen der klinischen Bewertung: Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten nachweisenKlinische Evidenz spielt im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte eine wichtige Rolle. Ohne ausreichend klinische Daten zum Nachweis von Sicherheit, klinischer Leistung und klinischem Nutzen eines Medizinproduktes ist in Europa so gut wie keine Zulassung mehr möglich. Das Seminar vermittelt Ihnen die grundlegenden Anforderungen der Europäischen Regularien, an die MDR, Gesetze und Leitlinien für die klinische Bewertung und deren Umsetzung im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte und zur Aktualisierung über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Dazu gehört der generelle Ablauf einer klinischen Bewertung und die geforderten Inhalte von zu erstellenden Dokumenten wie dem Clinical Evaluation Plan und Clinical Evaluation Report. Anforderungen aus der Medical Device Regulation (2017/745, MDR) für die klinische Bewertung werden hervorgehoben. Auch die Bedeutung der klinischen Bewertung im Rahmen der Post-Market Surveillance (PMS) Phase einschließlich der klinischen Nachbeobachtung (PMCF) wird besprochen.
