Klinische Prüfung von Medizinprodukten - Basiskurs

• Sie erhalten einen Einblick der Vorgaben aus MDR, MPDG, ISO 14155 sowie der Deklaration von Helsinki.
• Sie kennen die verschiedenen Arten von klinischen Prüfungen und wissen, wie sich diese bezüglich der regulatorischen Anforderungen unterscheiden.
• Sie wissen, wie klinische Prüfungen zu designen, planen und durchzuführen sind.
• Sie erfahren wie das Genehmigungs- und Bewertungsverfahren bei der Behörde und Ethik-Kommission durchzuführen ist.
• Anhand von praktischen Beispielen können Sie einen schnellen Wissenstransfer für das eigenen Unternehmen ableiten.

• Anforderungen an die Planung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten gemäß MDR und Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) vor und nach Marktzulassung
• Definition, Zweck, Erforderlichkeit einer klinischen Prüfung
• Arten klinischer Prüfungen
• Regulatorische Anforderungen an klinische Prüfungen
• Regulatorische Verantwortlichkeiten des Herstellers als Sponsor bei der Planung und Durchführung klinischer Prüfungen
• Genehmigungsverfahren bei Behörde und Ethik-Kommission
• Anforderungen an Post-Market Clinical-Follow-Up Studien

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

• Mitarbeiter:innen Clinical Affairs, Regulatory Affairs, Produktmanagement, Business Development, Projektleiter:innen
• Berater:innen in der Medizinprodukteindustrie
• Dienstleister:innen für klinische Studien mit Medizinprodukten
• Behörden

• Für vertiefende Kenntnisse empfehlen wir das Seminar: Durchführung von klinischen Prüfungen für Medizinprodukte - Aufbaukurs (08-046-24).
• Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
  • Manager Clinical Affairs – TÜV
• Im Seminarpreis inkludiert ist das Fachbuch "Medical Device Regulation (MDR)".
• Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

Alle Online Termine dieser Veranstaltung werden von der TÜV SÜD Akademie GmbH in Deutschland durchgeführt. Bei Onlinetrainings gelten daher zusätzlich die Allgemeinen Geschäftsbedingungen und Prüfungsordnungen sowie Datenschutzinformationen der TÜV SÜD Akademie GmbH. Bei Rückfragen stehen wir Ihnen gerne unter [email protected] zur Verfügung.