Kompaktseminar Manager Regulatory Affairs International - TÜV (Modul 2)

• Sie lernen die Anforderungen an weltweite Zulassungsverfahren kennen.
• Sie lernen sich effektiv auf ein MDSAP-Audit vorzubereiten.
• Sie erhalten wertvolle Hinweise für den Umgang mit der Zulassungsbehörde FDA.

• Zulassung von Medizinprodukten in Asien
  • Regulatorische Grundlagen, Vorgehen bei der Zulassung in den jeweiligen Ländern, erforderliche Dokumentation und Zulassungsverfahren
  • Länderspezifische Besonderheiten für folgende Länder: China, Japan, Südkorea, Taiwan
• Zulassung von Medizinprodukten in Kanada, Brasilien, Mexiko und Australien
  • Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in den Staaten: Kanada, Brasilien, Mexiko und Australien
  • Zulassungsverfahren in den jeweiligen Staaten und Erstellung der erforderlichen Dokumentation
• Medical Device Single Audit Program (MDSAP) - Anforderungen und Vorbereitung
  • Vorstellung des MDSAP Audit-Modells
  • Änderungen bei laufenden Audits
• Zulassung von Medizinprodukten in den USA - Grundkurs
  • US-Markt für Medizinprodukte
  • Anforderungen der FDA
• Zulassung von Medizinprodukten in den USA - Aufbaukurs
  • 510(k) selbst erstellen
  • 510(k) Premarket Notification Anforderungen
  • Verfahren und Entscheidungskriterien bei Änderungen einer
• Registrierung von Medizinprodukten in Asien

Zertifikat der TÜV SÜD Akademie

• Neueinsteiger:innen in der Medizinprodukteindustrie
• Fach- und Führungskräfte, die sich auf den neuesten Stand bringen möchten
• Mitarbeiter:innen aus den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement
• Ingenieur:innen in der Medizinprodukteindustrie

• Im Rahmen des Seminars ist eine Prüfung erforderlich. Bei erfolgreichem Bestehen wird ein gesondertes Zertifikat ausgestellt.
• Aufgrund der internationalen Thematik sind die Seminarunterlagen teilweise in englischer Sprache.
• Dieses Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
• Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.

Abschluss zum Manager Regulatory Affairs – TÜV (Modul 1)

Alle Online Termine dieser Veranstaltung werden von der TÜV SÜD Akademie GmbH in Deutschland durchgeführt. Bei Onlinetrainings gelten daher zusätzlich die Allgemeinen Geschäftsbedingungen und Prüfungsordnungen sowie Datenschutzinformationen der TÜV SÜD Akademie GmbH. Bei Rückfragen stehen wir Ihnen gerne unter [email protected] zur Verfügung.