Zur Erhöhung der Patientensicherheit und auch zur Vereinfachung von Produktrückrufen wird von den Medizinprodukteherstellern ein weltweites (für die jeweils definierten Zielmärkte der Produkte) System zur Marktüberwachung und Rückverfolgbarkeit der Produkte gefordert. Diese Rückverfolgbarkeit muss für jedes Medizinprodukt gewährleistet sein und wird zukünftig durch einen maschinenlesbaren Code auf dem Medizinprodukt und den zugehörigen Daten in den UDI-Datenbanken (UDID) der jeweiligen Zielmärkte unterstützt. In diesen Datenbanken werden die gesetzlich geforderten produktspezifischen Informationen hinterlegt. Neben den UDI-Anforderungen der FDA in den USA werden die UDI-Anforderungen durch die Medical Device Regulation (MDR, 2017/745) auch in der EU für die Hersteller von Medizinprodukten verpflichtend. Länder wie Südkorea haben die UDI Anforderungen bereits seit 2019 umgesetzt, andere Länder wie China und Saudi Arabien setzen die UDI Anforderungen seit 2022 um. Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss sich mit diesen Anforderungen auseinandersetzen und diese umsetzen, um die jeweiligen lokalen gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen. Nur so ist eine konforme Vermarktung möglich. Die Umsetzung dieser Anforderungen ist umfangreich, zeitintensiv und betrifft Medizinprodukte aller Klassen. Die Umsetzung nach MDR erfolgt risikobasiert. Für alle MDR-konformen implantierbaren Produkte (unabhängig von der Risikoklasse) und Produkte der Klasse III endete die Frist bereits im Mai 2021. Die Fristen für die nächsten Risikoklassen sind 2023 und 2025. Diesen Ansatz der risikoklassenbasierten Umsetzung verfolgen alle Länder, die die UDI-Anforderungen bereits umsetzen oder in Kürze umsetzen werden. Wir machen Sie mit diesen Regelungen vertraut und zeigen Ihnen die Unterschiede und Ergänzungen in den jeweiligen gesetzlichen Anforderungen auf. Anhand von Praxisbeispielen wird die Umsetzung von UDI in Ihrem Unternehmen aufgezeigt. So erhalten Sie einen kompakten Überblick, um Ihr Unternehmen auf die neuen Anforderungen von UDI auszurichten.
