ทำความเข้าใจมาตรฐาน ISO 13485 ด้านคุณภาพและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ

ประเด็นที่สำคัญ:

•  เข้าใจหลักการและข้อกำหนดพื้นฐานของมาตรฐาน ISO 13485 
• ได้รับข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับความแตกต่างหลักระหว่าง ISO 13485 และ ISO 9001 
• เรียนรู้วิธีการนำ ISO 13485 ไปใช้ได้อย่างมีประสิทธิภาพในบริบทองค์กรต่างๆ เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการจัดการคุณภาพในอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์  

เว็บบินาร์นี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อเตรียมความรู้ให้แก่ผู้เข้าร่วมเกี่ยวกับข้อกำหนดของ ISO 13485 อย่างครบถ้วน โดยเน้นที่บทบาทสำคัญของ ISO 13485 ในการรับรองความปลอดภัยของผู้ป่วย การปฏิบัติตามข้อกำหนดกฎระเบียบ และความสำคัญในการเข้าถึงตลาดโลก ผู้เข้าร่วมจะได้สำรวจข้อกำหนดเฉพาะของ ISO 13485 ความแตกต่างหลักจาก ISO 9001 และการประยุกต์ใช้ในองค์กรต่างๆ 

กรุณากรอกฟอร์ม เพื่อรับชมเว็บบินาร์

หัวข้อที่ครอบคลุมในเว็บบินาร์: 

• ภาพรวมของ ISO 13485: คำนิยาม, แนวคิดหลัก และคำแนะนำ 
• การเข้าใจความสำคัญอย่างยิ่งของ ISO 13485 สำหรับองค์กรของคุณ 
• ข้อกำหนดเฉพาะของ ISO 13485 
• ความแตกต่างหลักระหว่าง ISO 13485 และ ISO 9001 

เกี่ยวกับวิทยากร 

ดร. วินเซนต์ แลม, ผู้เชี่ยวชาญผลิตภัณฑ์อาวุโสและผู้ประเมินเอกสารทางเทคนิคอุปกรณ์การแพทย์ในหน่วยงานจดแจ้ง (notified body) 

ดร. วินเซนต์ แลม รับผิดชอบในการจัดตั้งและดูแลโปรแกรมการทดสอบอุปกรณ์ เพื่อสนับสนุนการประเมินอุปกรณ์และเทคโนโลยีภายใต้แผนการประเมินความสอดคล้องของ European Medical Device Regulations (EU MDR) ในฐานะ Technical Assessor เขาประเมินหลักฐานการปฏิบัติตามข้อกำหนดจากเอกสารที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ที่ส่งมาเพื่อการประเมินความสอดคล้องภายใต้ EU MDR นอกจากนี้ เขายังเป็น Lead Auditor สำหรับ Malaysia Medical Device Regulations, MDSAP และ ISO 13485 ด้วยประสบการณ์กว่า 15 ปีในการประเมินการตรวจสอบระบบการจัดการคุณภาพ รวมถึงข้อมูลและผลลัพธ์การตรวจสอบที่เกี่ยวข้องกับ การฆ่าเชื้อด้วยวิธีสุดท้าย (terminal sterilisation), การประมวลผลแบบปลอดเชื้อ (aseptic processing), และการบรรจุหีบห่อที่ปลอดเชื้อ (sterile packaging)

เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับ มาตรฐาน ISO 13485 ระบบการจัดการและทดสอบคุณภาพเครื่องมือแพทย์ ที่เราให้บริการ