การประเมินความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ด้านระบบหัวใจและหลอดเลือด
เครื่องมือแพทย์ด้านระบบหัวใจและหลอดเลือดอย่างลิ้นหัวใจเทียม ขดลวดขยายหลอดเลือด หลอดเลือดเทียม และบอลลูนช่วยต่อลมหายใจผู้ป่วย และปรับปรุงคุณภาพชีวิตให้กับผู้ป่วยจำนวนนับไม่ถ้วนในแต่ละปี แต่กระบวนการออกแบบ พัฒนา และผลิตเครื่องมือที่ฝังในระบบหัวใจและหลอดเลือดเป็นเรื่องที่ซับซ้อน ต้องใช้เวลาและการลงทุนสูง
และด้วยความเสี่ยงต่อผู้ป่วยที่มากกว่า กระทรวงสาธารณสุขประเทศต่าง ๆ จึงตรวจสอบและควบคุมเครื่องมือแพทย์ด้านระบบหัวใจและหลอดเลือดเข้มข้นกว่าเครื่องมือวินิจฉัยภายนอก ตัวอย่างเช่น สหภาพยุโรปเพิ่งออกระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ (MDR) อันเข้มงวดสำหรับเครื่องมือแพทย์ด้านระบบหัวใจและหลอดเลือด
ผู้ผลิตต้องรู้ลึกในเชิงเทคนิค และรอบรู้ด้านกฎหมายเพื่อให้เครื่องมือผ่านมาตรฐานที่กำหนดไว้ บริษัทขนาดเล็กและกลาง ซึ่งเป็นผู้เล่นหลักในตลาด อาจติดขัดเรื่องการขออนุญาต
เราช่วยคุณได้อย่างไร
ทูฟ ซูดเป็นหน่วยงานตรวจสอบอิสระที่ใหญ่ที่สุดสำหรับการทดสอบและรับรองเครื่องมือแพทย์ภายใต้ระเบียบและข้อบังคับของสหภาพยุโรป เรายังเป็นผู้นำในด้านการตรวจสอบรับรองระบบบริหารจัดการต่าง ๆ ไม่ว่าจะเป็นระบบบริหารงานคุณภาพ ซึ่งรวมไปถึงระบบที่เกี่ยวข้องกับการผลิตเครื่องมือแพทย์ เราสามารถช่วยเติมเต็มความต้องการของผู้ผลิตในการขอรับรองหรือปฏิบัติให้สอดคล้องกับกฎระเบียบในประเทศต่าง ๆ ทั่วโลก
เราสร้างความสำเร็จในตลาดเครื่องมือแพทย์ด้านระบบหัวใจและหลอดเลือดด้วยความเชี่ยวชาญด้านต่าง ๆ ไม่ว่าจะเป็นเชิงเทคนิค คลินิก และกฎระเบียบ เราใช้ผู้เชี่ยวชาญเฉพาะทาง และพวกเขาทุกคนเปี่ยมไปด้วยความรู้ที่เกี่ยวข้อง ตั้งแต่ในแง่เทคนิค คลินิก ไปจนถึงงานเฉพาะด้านอย่างเนื้อเยื่อสัตว์ วิวัฒนาการของมนุษย์ เครื่องมือที่ถูกดูดซึม และองค์ประกอบของยา
เพื่อให้การดำเนินงานของคุณไม่สะดุด ทีมของเราจะคอยช่วยเหลือคุณในทุกขั้นตอน ตั้งแต่ขั้นการประเมินความสอดคล้อง เพื่อให้มั่นใจว่าทรัพยากรต่าง ๆ ถูกใช้งานอย่างมีประสิทธิภาพ และตารางทำงานไม่ถูกกระทบ
ทำไมต้องเลือกทูฟ ซูด
ทูฟ ซูดพร้อมให้บริการตรวจสอบและรับรองครบวงจรแก่ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ ซึ่งรวมถึงเครื่องมือที่ฝังในร่างกายซึ่งมีความเสี่ยงมากกว่าปกติ เราพร้อมช่วยคุณบริหารความเสี่ยงไปพร้อมกับปรับปรุงคุณภาพชีวิตและความปลอดภัยของผู้ป่วย เครือข่ายผู้เชี่ยวชาญ 500 คนทั่วโลกประกอบด้วยนักวิทยาศาสตร์และแพทย์ที่คนในวงการให้การยอมรับ องค์ประกอบที่กล่าวมาทำให้ทูฟ ซูดเป็นแหล่งบริการตรวจสอบและรับรอบที่ครอบคลุมทั้งในเชิงพื้นที่บริการและความเชี่ยวชาญในการตรวจสอบรับรอง
ด้วยสำนักงานและห้องปฏิบัติการกว่า 1,000 แห่งทั่วโลก ทูฟ ซูดสามารถเติมเต็มความต้องการของลูกค้าด้วยดีมาโดยตลอด องค์กรและสถาบันทั่วโลกเชื่อถือในชื่อและสัญลักษณ์แปดเหลี่ยมสีน้ำเงินของเรา แบรนด์และโลโก้ของเราคือเครื่องหมายแห่งคุณภาพและความปลอดภัย ช่วยเพิ่มความมั่นใจให้ลูกค้าของคุณได้แน่นอน
บริการของเรา
ทูฟ ซูดให้บริการตรวจสอบรับรองเครื่องมือแพทย์ที่ฝังในร่างกายดังนี้:
- การประเมินเอกสารประกอบโปรแกรม (Technical Document) - ทูฟ ซูดจะประเมินเอกสารประกอบโปรแกรมตามแนวทางที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูง และมอบใบรับรองให้เมื่อผ่านการประเมิน การประเมินจะกระทำโดยผู้เชี่ยวชาญในสาขาเครื่องมือแพทย์ด้านระบบหัวใจและหลอดเลือด
- การประเมินระบบประกันคุณภาพ- ทูฟ ซูดจะประเมินระบบประกันคุณภาพของคุณตามแนวข้อบังคับทางกฎหมาย เมื่อผ่านการประเมิน คุณจะได้รับใบรับรอง
- บริการทดสอบ - ทูฟ ซูดให้บริการทดสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนด (Compliance Testing) สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ฝังในร่างกาย การประเมินจะเป็นไปตามแนวทางเดียวกับข้อบังคับและมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง เราจะทำการทดสอบในพื้นที่ของคุณโดยเป็นสักขีพยานร่วมทดสอบ (Witness Test)
- บริการเชิงคลินิก - TÜV SÜD Clinical Centre of Excellence มีผู้เชี่ยวชาญด้านกฎหมายการแพทย์และมีประสบการณ์ตรงในการประเมินผลทางคลินิก ความเชี่ยวชาญของพวกเขาเริ่มตั้งแต่การผ่าตัดหัวใจ หัตถการปฏิบัติรักษาโรคหัวใจและหลอดเลือด การตรวจวินิจฉัยทางสรีรวิทยาไฟฟ้าหัวใจ ศัลยกรรมหลอดเลือด และสาขาอื่นที่เกี่ยวข้อง การมีผู้เชี่ยวชาญประจำการอยู่ช่วยให้ทูฟ ซูดพร้อมส่งมอบการประเมินผลทางคลินิกได้อย่างรวดเร็วและแม่นยำ เราสามารถออกแบบการทดสอบให้ตรงตามความต้องการของคุณได้อีกด้วย
- การเข้าตลาดและตรารับรองท้องถิ่น - ระเบียบและข้อกำหนดเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์มักซับซ้อนและแตกต่างกันไปในแต่ละภูมิภาค ทูฟ ซูดรู้และเข้าใจอย่างลึกซึ้งเกี่ยวกับตลาดเครื่องมือแพทย์ทั่วโลก เราสามารถช่วยให้คุณเตรียมการขออนุญาตและผ่านการอนุมัติได้อย่างราบรื่น
ประโยชน์ที่คุณจะได้รับ
- ความเชี่ยวชาญที่ทุกคนยอมรับ - ทูฟ ซูดเป็นหน่วยงานตรวจสอบอิสระที่ใหญ่ที่สุดในโลกสำหรับการทดสอบและรับรองเครื่องมือแพทย์ภายใต้ระเบียบและข้อบังคับของสหภาพยุโรป เรามีหน่วยงาน Regulatory Foreign Affairs Department และ Clinical Centre of Excellence ของเราเอง นอกจากนี้ หน่วยงานรัฐยังเชื่อถือตรารับรองของเรา เพราะเรามีประสบการณ์ที่สั่งสมมายาวนาน
- วางแผนได้ชัดเจน - ทูฟ ซูดเข้าใจว่า ความแน่นอนและการวางแผนได้เป็นปัจจัยสำคัญสำคัญของการพัฒนาและนำเครื่องมือแพทย์ออกสู่ตลาด เราจะนำเสนอตารางการทำงานที่ชัดเจน ตรงตามความต้องการของคุณ พร้อมมอบหมายผู้จัดการโปรเจกต์คอยดูแลให้งานบรรลุตามตารางและเป้าหมาย
- ความตื่นตัวในการร่วมพัฒนามาตรฐานและนำไปใช้ - ผู้เชี่ยวชาญของทูฟ ซูดต่างตื่นตัวในการร่วมพัฒนามาตรฐานต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ และยังเป็นสมาชิกหลักของคณะกรรมการจัดทำมาตรฐานต่าง ๆ TÜV SÜD Product Service เป็นสมาชิก Team NB ซึ่งเป็นสมาคมขององค์กรตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ในยุโรป ข้อมูลด้านมาตรฐานและข้อบังคับเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ของเราจึงล้ำหน้าอยู่เสมอ
- โซลูชันครบวงจร - ทูฟ ซูดให้บริการประเมินและทดสอบเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูงครบถ้วน ไม่ว่าคุณจะเข้าตลาดสหภาพยุโรป สหรัฐอเมริกา หรือตลาดอื่น ๆ
- พาร์ทเนอร์ที่เชื่อถือได้ - ทูฟ ซูดเป็นพาร์ทเนอร์ที่ทั้งองค์กรระดับโลกและท้องถิ่นต่างให้ความไว้ใจ
