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MDR Article 117

Webinar

MDR Article 117에 대한 대응전략

새로운 유럽 의료기기 규정 2017/745 (EU) (MDR) 의료기기 제조업체 인증기관에 대한 요구사항을 강화했으며, 의료기기 일체형 의약품 관련 제약 산업에까지 범위를 확대합니다. MDR Article 117 Directive 2001/83/EC, Section 3.2 12항을 수정하고, (단일) 통합 제품에 대해 Annex I 관련 일반 안전 성능 요구사항(GSPR) 따라 기기 부품의 적합성 평가 "Notified Body Opinion"발행을 위해 인증기관의 참여를 요구합니다. 


웨비나 주요 내용:

  • Article 117이 concentrated product portfolio에 미치는 영향

  • 주요 일반 안전 및 성능 요구사항에 대한 이해

  • 제출 문서 준비


연사 소개

Dr Thomas MaierMs. Julia Frese
TÜV SÜD Japan 의료 및 헬스 서비스 부서장

Julia는 경영학 석사 생물의학 엔지니어로, 개발, 결합 기기 및 ATMP 제품에 대한 규제 승인 관련 및 ATMP 제품 표준 개발 관련 경력을 갖고 있습니다.

현재 Julia는 TÜV SÜD Japan 의료 및 헬스 서비스 부서장을 맡고 있으며, Article 117 서비스 개발을 담당하고 있습니다. Julia는 Article 117 인증기관 팀 실무그룹 공동의장이기도 합니다. 


관련 서비스의료기기 규정 (MDR) | EU 체외진단 의료기기 규정 (IVDR) | 의료기기 단일 심사 프로그램 (MDSAP)

 

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