Choose another country to see content specific to your location
//Select CountryWebinar
새로운 유럽 의료기기 규정 2017/745 (EU) (MDR)은 의료기기 제조업체 및 인증기관에 대한 요구사항을 강화했으며, 의료기기 일체형 의약품 관련 제약 산업에까지 그 범위를 확대합니다. MDR Article 117은 Directive 2001/83/EC, Section 3.2의 12항을 수정하고, (단일) 통합 제품에 대해 Annex I의 관련 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR)에 따라 기기 부품의 적합성 평가 및 "Notified Body Opinion"발행을 위해 인증기관의 참여를 요구합니다.
Article 117이 concentrated product portfolio에 미치는 영향
주요 일반 안전 및 성능 요구사항에 대한 이해
제출 문서 준비
Ms. Julia Frese
TÜV SÜD Japan 의료 및 헬스 서비스 부서장
Julia는 경영학 석사 생물의학 엔지니어로, 개발, 결합 기기 및 ATMP 제품에 대한 규제 승인 관련 및 ATMP 제품 표준 개발 관련 경력을 갖고 있습니다.
현재 Julia는 TÜV SÜD Japan 의료 및 헬스 서비스 부서장을 맡고 있으며, Article 117 서비스 개발을 담당하고 있습니다. Julia는 Article 117 인증기관 팀 실무그룹 공동의장이기도 합니다.
관련 서비스: 의료기기 규정 (MDR) | EU 체외진단 의료기기 규정 (IVDR) | 의료기기 단일 심사 프로그램 (MDSAP)
Select Your Location
Global
TÜV SÜD Global
Asia
Europe
Austria
Belgium
Bosnia and Herzegovina
Croatia
Czech Republic
Denmark
France
Germany
Hungary
Italy
Netherlands
Poland
Romania
Slovakia
Slovenia
Spain
Sweden
Switzerland
Turkey
United Kingdom