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새로운 유럽 의료기기 규정 2017/745 (EU) (MDR)은 의료기기 제조업체 및 인증기관에 대한 요구사항을 강화했으며, 일체형 의료기기 의약품 관련 제약 산업에까지 그 범위가확대됩니다. MDR Article 117은 Directive 2001/83/EC, Section 3.2의 12항을 수정하고, (단일) 통합 제품의 경우 인증기관이 참여하여 Annex I 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR)에 따라 기기 부품의 적합성을 평가하고 "Notified Body Opinion"을 발행하도록 요구합니다.
Article 117이 concentrated product portfolio에 미치는 영향
주요 일반 안전 및 성능 요구사항에 대한 이해
제출 문서 준비
Ms. Julia Frese
TÜV SÜD Japan 보건 및 의료기기 서비스 총괄
Julia는 경영학 석사 생물의학 엔지니어로, 개발, 결합 기기 및 ATMP 제품에 대한 규제 승인 관련 및 ATMP 제품 표준 개발 관련 경력을 갖고 있습니다.
현재 Julia는 TÜV SÜD Japan 의료 및 헬스 서비스 부서장을 맡고 있으며, Article 117 서비스 개발을 담당하고 있습니다. Julia는 Article 117 인증기관 팀 실무그룹 공동의장이기도 합니다.
관련 서비스: 의료기기 규정 (MDR) | EU 체외진단 의료기기 규정 (IVDR) | 의료기기 단일 심사 프로그램 (MDSAP)
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