RoHS 지침 (RoHS, Restricted Hazardous Substances)

유럽연합 지침에 따른 전기전자 장비 위험 물질 사용 제한

지난 10년 이상 유럽연합 지침은 전기 및 전자 장비에 특정 위험 물질 사용을 제한해왔습니다. 2002년에 발표된 2002/95/EC 지침 (RoHS 지침)은 납, 카드뮴, 수은, 육가크로뮴, 폴리브롬화 비페닐 내염제 (PBBs), 폴리브롬화 디페닐 에테르류 (PBDE) 총 6가지 화학물질의 사용을 제한하고 있습니다. RoHS 지침에 따르면, 제조사는 해당 위험 물질들을 덜 위험한 물질로 대체해야 합니다.

ROHS 지침

2014년부터 RoHS 지침의 물질 제한이 의료기기에 적용됐습니다. 유럽연합 지침 2011/65/EU (RoHS II)에 따라 의료기기의 위험 물질 사용 제한이 2014년 7월 22일부터 시행됐으며, 체외진단의료기기의 위험 물질 사용 제한은 2016년 7월 22일부터 시행됐습니다. 현재 능동 이식 형 의료기기는 RoHS 요구사항에 해당되지 않지만 유럽연합 위원회의 검토 대상입니다.

유럽연합의 RoHS II 지침 요구사항을 준수하기 위해, 제조사들은 다음과 같이 유럽연합 위원회 Decision No. 768/2008/EC의 Annex II 모듈 A에 나와있는 적합성 평가 절차를 준수해야 합니다.

“제조사는 제품이 관련 요구사항을 준수하고 있는지 평가할 수 있도록 기술 문서를 작성해야 하며, 위험에 대한 충분한 분석과 평가가 포함되어 있어야 한다. 이 기술 문서는 관련 요구사항을 구체적으로 명시하고 평가와 관련된 제품의 설계, 제조 및 작동을 다뤄야 한다.”

의료기기 제조사는 제품과 관련 있는 적합성 평가 절차를 충분히 검토하여 제품 검토 및 승인이 지연되는 것을 예방해야 합니다.

상기 요구사항 외에도, 의료기기 제조사는 유해 물질의 사용 및 전기전자 폐기물을 다루는 다른 EU 지침 및 규정의 적용을 받을 수 있습니다. 여기에는 폐 전기 전자장비 지침 2012/19/EC (Waste Electrical and Electronic Equipment, WEEE II) 뿐 아니라 배터리 폐기 관련 EU 지침, 제품 포장 및 포장 폐기물 관련 지침이 포함됩니다.

사용 금지 물질

• 납 (0.1%)
• 수은 (0.1%)
• 카드뮴 (0.01%)
• 육가크로뮴 (0.1%)
• 폴리브롬화 비페닐 내염제 (PBB) (0.1%)
• 폴리브롬화 디페닐 에테르류 (PBDE) (0.1%)

2019년 7월 22일부터 발효될 전기 및 전자 장비 (EEE)에 대한 새로운 제한 물질 및 의료기기, 체외진단용 의료기기, 모니터링 및 제어 기기에 대한 제한 물질 (2021 년 7월 22일 발효)

• 비스 (2- 에틸 헥실) 프탈레이트 (DEHP) (0.1 %)
• 부틸 벤질 프탈레이트 (BBP) (0.1 %)
• 디 부틸 프탈레이트 (DBP) (0.1 %)
• 디 이소 부틸 프탈레이트 (DIBP) (0.1 %)

TÜV SÜD 역량

전기전자 의료기기, 비전기전자 의료기기와 체외진단 의료기기에 대한 유럽연합 지침과 규정 필수 요구사항을 준수하는 제조사는 5억 명에 달하는 고객 시장에 진입할 수 있습니다. 또한 CE 인증을 받은 의료기기는 다른 시장에서 보다 빠르게 규정 검토와 인증을 받을 수도 있습니다. TÜV SÜD Product Service는 세계에서 가장 큰 유럽연합 공인 의료기기 인증 기관입니다. 또한 TÜV SÜD 의 광범위한 국제 네트워크를 통해 글로벌 시장 진입을 계획하는 제조사들에게 원-스톱 종합 솔루션을 제공해 드립니다.

TÜV SÜD로 인증기관을 전환하시려면 확인해 보세요.

제공 서비스

• 의료기기에 대한 RoHS II 자가 평가 - 평가는 Decision 768/2008/EC 의 Annex II 모듈 A, EN 50581, IEC 62596, IEC 62474에 따른 기술 문서, RoHS II에 기초합니다. 이는 시스템이 아닌 제품과 관련되며 TÜV SÜD시험소나 제조사 현장에서 진행될 수 있습니다.

• TÜV SÜD RoHS 인증마크 - TÜV SÜD RoHS 마크는 제품이 RoHS 지침에 맞게 시험, 검사, 인증되었다는 것을 증명합니다.

• 분석 시험 (선별 시험) - TÜV SÜD Product Service는 세계 곳곳에서 분석시험 서비스를 제공합니다.  

• 제품 안전 시험 및 인증 - TÜV SÜD Product Service는 EU 의료기기 인증기관으로 전세계적으로 많은 규제 기관으로부터 의료기기에 대한 폭 넓은 경험과 전문성을 인정받고 있습니다.

• 기타 시험 및 인증 서비스 - TÜV SÜD Product Service는 RoHS II 지침에 따른 시험 뿐만 아니라 기타 관련 규정 및 표준에 따라 의료기기 시험 서비스를 제공합니다. 

고객이 얻는 혜택

• 공인된 의료기기 전문가 - TÜV SÜD Product Service 는 세계 최대 EU 의료기기 인증기관 (Notified Body) 입니다. 해외 규제 및 임상 담당부서를 보유하고 있는 TÜV SÜD Product Service는 모든 유형의 의료기기에 대한 폭 넓은 경험으로 전세계 규제 당국으로부터 인정받고 있습니다.
• 품질 경영 시스템 인증 및 심사 전문가 - 일반적으로 의료기기 승인에 있어서 품질 경영 시스템 구현이 필요합니다. TÜV SÜD는 대부분의 국제 규정 및 표준에 따라 품질 경영 시스템 인증, 감사 및 공장 심사를 수행하여 고객이 시간 및 비용을 줄이고 통합 검사 및 심사를 받으실 수 있습니다. 
• 표준 개발 및 적용에 적극 참여 - TÜV SÜD Product Service 기술 전문가들은 의료기기 관련 표준 개발에 적극적으로 참여하고 있고, 주요 표준 위원회에 회원으로 활동하고 있습니다. TÜV SÜD Product Service 는 또한 의료기기 인증기관 (NB) 유럽 협의회 (European Association for Medical Devices of Notified Bodies: Team NB)의 회원으로서 의료기기에 적용 가능한 표준 및 규정에 관한 정보들을 교환 및 공유하고 있습니다.
• 원스톱 종합 솔루션 - TÜV SÜD Product Service 는 국제 표준 및 규정에 따라 주요 의료기기 시장 진입에 필요한 시험 서비스를 제공합니다.
• 전문가 파트너십 - TÜV SÜD Product Service는 오랫동안 의료기기에 대한 기술 및 규제에 관한 전문지식을 축적해 왔으며, 글로벌 제조사에서부터 지역 연구소에 이르기까지 다양한 조직으로부터 신뢰를 받고 있습니다.