Choose another country to see content specific to your location

//Select Country

RoHS 지침 (RoHS, Restricted Hazardous Substances)

EU 지침에 따른 전기 및 전자 장비 위험 물질 사용 제한

유럽연합 지침에 따른 전기전자 장비 위험 물질 사용 제한

지난 10년 이상 유럽연합 지침은 전기 및 전자 장비에 특정 위험 물질 사용을 제한해왔습니다. 2002년에 발표된 2002/95/EC 지침 (RoHS 지침)은 납, 카드뮴, 수은, 육가크로뮴, 폴리브롬화 비페닐 내염제 (PBBs), 폴리브롬화 디페닐 에테르류 (PBDE) 총 6가지 화학물질의 사용을 제한하고 있습니다. RoHS 지침에 따르면, 제조사는 해당 위험 물질들을 덜 위험한 물질로 대체해야 합니다.

ROHS 지침

2014년부터 RoHS 지침의 물질 제한이 의료기기에 적용됐습니다. 유럽연합 지침 2011/65/EU (RoHS II)에 따라 의료기기의 위험 물질 사용 제한이 2014년 7월 22일부터 시행됐으며, 체외진단의료기기의 위험 물질 사용 제한은 2016년 7월 22일부터 시행됐습니다. 현재 능동 이식 형 의료기기는 RoHS 요구사항에 해당되지 않지만 유럽연합 위원회의 검토 대상입니다.

유럽연합의 RoHS II 지침 요구사항을 준수하기 위해, 제조사들은 다음과 같이 유럽연합 위원회 Decision No. 768/2008/EC의 Annex II 모듈 A에 나와있는 적합성 평가 절차를 준수해야 합니다.

“제조사는 제품이 관련 요구사항을 준수하고 있는지 평가할 수 있도록 기술 문서를 작성해야 하며, 위험에 대한 충분한 분석과 평가가 포함되어 있어야 한다. 이 기술 문서는 관련 요구사항을 구체적으로 명시하고 평가와 관련된 제품의 설계, 제조 및 작동을 다뤄야 한다.”

의료기기 제조사는 제품과 관련 있는 적합성 평가 절차를 충분히 검토하여 제품 검토 및 승인이 지연되는 것을 예방해야 합니다.

상기 요구사항 외에도, 의료기기 제조사는 유해 물질의 사용 및 전기전자 폐기물을 다루는 다른 EU 지침 및 규정의 적용을 받을 수 있습니다. 여기에는 폐 전기 전자장비 지침 2012/19/EC (Waste Electrical and Electronic Equipment, WEEE II) 뿐 아니라 배터리 폐기 관련 EU 지침, 제품 포장 및 포장 폐기물 관련 지침이 포함됩니다.

사용 금지 물질

  • 납 (0.1%)
  • 수은 (0.1%)
  • 카드뮴 (0.01%)
  • 육가크로뮴 (0.1%)
  • 폴리브롬화 비페닐 내염제 (PBB) (0.1%)
  • 폴리브롬화 디페닐 에테르류 (PBDE) (0.1%)

2019년 7월 22일부터 발효될 전기 및 전자 장비 (EEE)에 대한 새로운 제한 물질 및 의료기기, 체외진단용 의료기기, 모니터링 및 제어 기기에 대한 제한 물질 (2021 년 7월 22일 발효)

  • 비스 (2- 에틸 헥실) 프탈레이트 (DEHP) (0.1 %)
  • 부틸 벤질 프탈레이트 (BBP) (0.1 %)
  • 디 부틸 프탈레이트 (DBP) (0.1 %)
  • 디 이소 부틸 프탈레이트 (DIBP) (0.1 %)

TÜV SÜD 역량

전기전자 의료기기, 비전기전자 의료기기체외진단 의료기기에 대한 유럽연합 지침과 규정 필수 요구사항을 준수하는 제조사는 5억 명에 달하는 고객 시장에 진입할 수 있습니다. 또한 CE 인증을 받은 의료기기는 다른 시장에서 보다 빠르게 규정 검토와 인증을 받을 수도 있습니다. TÜV SÜD Product Service는 세계에서 가장 큰 유럽연합 공인 의료기기 인증 기관입니다. 또한 TÜV SÜD 의 광범위한 국제 네트워크를 통해 글로벌 시장 진입을 계획하는 제조사들에게 원-스톱 종합 솔루션을 제공해 드립니다.

TÜV SÜD로 인증기관을 전환하시려면 확인해 보세요.

제공 서비스

  • 의료기기에 대한 RoHS II 자가 평가 - 평가는 Decision 768/2008/EC 의 Annex II 모듈 A, EN 50581, IEC 62596, IEC 62474에 따른 기술 문서, RoHS II에 기초합니다. 이는 시스템이 아닌 제품과 관련되며 TÜV SÜD시험소나 제조사 현장에서 진행될 수 있습니다.

  • TÜV SÜD RoHS 인증마크 - TÜV SÜD RoHS 마크는 제품이 RoHS 지침에 맞게 시험, 검사, 인증되었다는 것을 증명합니다.

  • 분석 시험 (선별 시험) - TÜV SÜD Product Service는 세계 곳곳에서 분석시험 서비스를 제공합니다.  

  • 제품 안전 시험 및 인증 - TÜV SÜD Product Service는 EU 의료기기 인증기관으로 전세계적으로 많은 규제 기관으로부터 의료기기에 대한 폭 넓은 경험과 전문성을 인정받고 있습니다.

  • 기타 시험 및 인증 서비스 - TÜV SÜD Product Service는 RoHS II 지침에 따른 시험 뿐만 아니라 기타 관련 규정 및 표준에 따라 의료기기 시험 서비스를 제공합니다. 

고객이 얻는 혜택

  • 공인된 의료기기 전문가 - TÜV SÜD Product Service 는 세계 최대 EU 의료기기 인증기관 (Notified Body) 입니다. 해외 규제 및 임상 담당부서를 보유하고 있는 TÜV SÜD Product Service는 모든 유형의 의료기기에 대한 폭 넓은 경험으로 전세계 규제 당국으로부터 인정받고 있습니다.
  • 품질 경영 시스템 인증 및 심사 전문가 - 일반적으로 의료기기 승인에 있어서 품질 경영 시스템 구현이 필요합니다. TÜV SÜD는 대부분의 국제 규정 및 표준에 따라 품질 경영 시스템 인증, 감사 및 공장 심사를 수행하여 고객이 시간 및 비용을 줄이고 통합 검사 및 심사를 받으실 수 있습니다. 
  • 표준 개발 및 적용에 적극 참여 - TÜV SÜD Product Service 기술 전문가들은 의료기기 관련 표준 개발에 적극적으로 참여하고 있고, 주요 표준 위원회에 회원으로 활동하고 있습니다. TÜV SÜD Product Service 는 또한 의료기기 인증기관 (NB) 유럽 협의회 (European Association for Medical Devices of Notified Bodies: Team NB)의 회원으로서 의료기기에 적용 가능한 표준 및 규정에 관한 정보들을 교환 및 공유하고 있습니다.
  • 원스톱 종합 솔루션 - TÜV SÜD Product Service 는 국제 표준 및 규정에 따라 주요 의료기기 시장 진입에 필요한 시험 서비스를 제공합니다.
  • 전문가 파트너십 - TÜV SÜD Product Service는 오랫동안 의료기기에 대한 기술 및 규제에 관한 전문지식을 축적해 왔으며, 글로벌 제조사에서부터 지역 연구소에 이르기까지 다양한 조직으로부터 신뢰를 받고 있습니다.

관련 자료

The Future of Healthcare
Stories

The Future of Healthcare

Overcoming hazards in connected healthcare

Learn more

Wearable Doctors
Stories

Wearable Doctors

Transforming the way we track, manage and improve our health

Learn more

Smart healthcare
Stories

Smart Healthcare

New technology for successful ageing

Learn more

자료 모두 보기

다음

Select Your Location

Global

Americas

Asia

Europe

Middle East and Africa