Choose another country to see content specific to your location

//Select Country

EU의 WEEE 지침과 의료기기

성공적인 의료기기 시장 승인 및 진출

EU의 WEEE (Waste Electrical and Electronic Equipment) 지침과 의료기기

전기전자기기 폐기물은 EU 내 폐기물 중 가장 빠르게 증가되고 있는 품목입니다. 일명 E-폐기물은 종종 토양 및 지하수 오염을 유발하는 위험 물질을 보유하고 있습니다.전기 전자 폐기물 생성을 줄이고 전기 전자 제품을 회수/ 재사용/ 재활용을 장려하고자EU 지침 2002/96/EC - Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE)가 2003년에 공표, 시행됐습니다. 그러나 EU 집행위원회의 환경 총국은 EU 내 전기 전자 폐기물 중 약 3분의 1만이 재활용되고 있는 것으로 추정하고 있습니다.

EU 지침 2012/19/EC란?

전기전자기기에 대한 EU 지침 2012/19/EC (혹은 WEEE II) 는 전기 전자기기 재활용율을 높이고 전기 전자기기 폐기물을 줄이려는 유럽 연합의 가장 최근의 노력을 보여주는 것입니다. WEEE ll 에 따라 EU 회원국은 반드시 2016년 초 45%의 수거율을 달성해야 하며 2019년까지 65%의 수거율을 달성해야 합니다. 가장 중요한 것은, 2012년 8월 13일까지 의료기기 및 체외 의료기기를 포함한 모든 전기 전자기기 품목이 WEEE II 회수 목표 대상이라는 것입니다.

WEEE ll 상에 정립된 회수 목표를 달성하기 위해 제조사는 (WEEE ll 상 명칭으로는 생산자) 안전하고 효과적인 전기 전자 폐기물 수집 및 회수 절차와 시스템을 갖추도록 요구되고 있습니다. 체외 진단 의료기기와 같이 제품 수명주기가 끝나기 전에 감염을 일으킬 수 있는 의료기기 및 능동 이식형 의료기기는 WEEE ll의 범위에서 제외되어 있습니다.

제조사는 제품 내에 회수 및 재활용 가능한 재료의 사용을 극대화하고, 분해 및 재활용 가능한 원료의 회수를 촉진하도록 제품을 설계해야 합니다. 제조사는 각 EU 회원국 내에 WEEE ll에 따라 제조사의 책임을 이행하는 법적 책임이 있는 공식 대표를 임명해야 합니다.

WEEE ll 요구사항에 추가적으로 의료기기 제조사는 전기 전자 폐기물 관리 및 재활용에 관한 다른 EU 지침 및 규제를 준수해야 합니다. 유해 물질 사용 제한 지침인 EU 지침 2011/65/EU (RoHS ll), 배터리 처리 지침, 제품 포장 및 포장 폐기물에 관한 지침이 이에 해당합니다. 

TÜV SÜD 역량

제조사는 전기전자, 비전기전자, 체외 진단 의료기기에 적용되는 EU 지침 및 규제의 주요 요구사항을 준수함으로써 5억 인구의 소비 시장에 진입할 수 있습니다. CE 마크를 부착한 의료기기는 보다 빠른 규제 검토 및 다른 글로벌 시장 승인을 획득할 수 있습니다. TÜV SÜD Product Service 는 세계에서 가장 큰 EU 의료기기 인증 기관입니다. TÜV SÜD의 폭 넓은 글로벌 네트워크를 통해 제조사는 하나의 창구를 통해 여러 글로벌 시장 진입에 성공할 수 있습니다. 

 

제공 서비스

  • 제품 안전 시험 및 인증 - TÜV SÜD Product Service는 EU 의료기기 인증기관으로 전세계적으로 많은 규제 기관으로부터 의료기기에 대한 폭 넓은 경험과 전문성을 인정받고 있습니다.
  • 위험 관리 전문가 - TÜV SÜD는 ISO 14971에 따라 의료기기 제조사를 위한 위험 관리 시스템의 모든 면에 있어 많은 경험을 가지고 있으며 매년 수 천건의 심층적인 위험 관리 심사를 수행하고 있습니다.  
  • 기타 시험 및 인증 서비스 - TÜV SÜD Product Service 는 EU의 WEEE ll 지침 요구사항에 대한 의료기기 규정 준수 서비스뿐 아니라 기타 관련 규정 및 표준에 따라 의료기기 시험 서비스를 제공합니다. 

고객이 얻는 혜택

  • 공인된 의료기기 전문가 - TÜV SÜD Product Service 는 세계 최대 EU 의료기기 인증기관 (Notified Body) 입니다. 규제 외교 및 임상 담당부서를 보유하고 있는 TÜV SÜD Product Service는 모든 유형의 의료기기에 대한 폭 넓은 경험에 대해 전세계 규제 당국으로부터 인정받고 있습니다.
  • 품질 경영 시스템 인증 및 심사 전문가 - 일반적으로 의료기기 승인에 있어서 품질 경영 시스템 구현이 필요합니다. TÜV SÜD는 대부분의 국제 규정 및 표준에 따라 품질 경영 시스템 인증, 심사 및 공장 심사를 수행하여 고객이 시간 및 비용을 줄이고 통합 검사 및 심사를 받으실 수 있습니다.  
  • 표준 개발 및 적용에 적극 참여 - TÜV SÜD Product Service 기술 전문가들은 의료기기 관련 표준 개발에 적극적으로 참여하고 있고,주요 표준 위원회에 회원으로 활동하고 있습니다. TÜV SÜD Product Service 는 또한 의료기기 인증기관 (NB) 유럽 협의회 (European Association for Medical Devices of Notified Bodies: Team NB)의 회원으로서 의료기기에 적용 가능한 표준 및 규정에 관한 정보들을 교환 및 공유하고 있습니다.
  • 원스톱 솔루션 제공 - TÜV SÜD Product Service 는 국제 표준 및 규정에 따라 주요 의료기기 시장 진입에 필요한 시험 서비스를 제공합니다.
  • 전문가 파트너십 - TÜV SÜD Product Service는 의료기기에 대한 기술 및 규제 관련 오랜 경험을 보유하고 있으며 글로벌 제조사에서 지역별 연구기관 및 개발 기업에 이르기까지 다양한 의료기기 관련 조직들의 신뢰를 받고 있습니다.

EXPLORE

Smart healthcare
Stories

Smart Healthcare

New technology for successful ageing

Learn more

The Future of Healthcare
Stories

The Future of Healthcare

Overcoming hazards in connected healthcare

Learn more

Wearable Doctors
Stories

Wearable Doctors

Transforming the way we track, manage and improve our health

Learn more

VIEW ALL RESOURCES

다음

Select Your Location

Global

Americas

Asia

Europe

Middle East and Africa