EU의 WEEE 지침과 의료기기
EU 전기전자폐기물 지침(EU Directive 2012/19/EC, WEEE II) 는 전기전자제품의 재활용률을 높이고 폐기물 발생을 줄이기 위한 EU의 최신 규제 노력을 반영한 법령입니다.
WEEE II에 따라, EU 회원국들은 수거율 45% 및 65%의 목표를 달성해야 하며, 특히 의료기기 및 체외진단용 의료기기를 포함한 모든 범주의 전기전자제품이 WEEE II의 재활용 목표 적용 대상이 됩니다. 이러한 재활용 목표를 달성하기 위해, 제조업체(WEEE II에서의 생산자) 는 대부분의 전기전자폐기물이 안전하고 효율적으로 수거·재활용될 수 있도록 하는 절차와 시스템을 구축해야 합니다. 다만, 사용 종료 전 감염 위험이 있는 체외진단용 의료기기(IVD) 및 능동 이식형 의료기기는 WEEE II의 적용 대상에서 제외됩니다. 또한 제조업체는 재활용이 가능한 소재의 사용을 최대화하고, 제품이 분해 및 재활용이 용이하도록 설계해야 합니다.
아울러 각 EU 회원국 내에서 법적으로 제조업체의 의무 이행을 책임지는 공식 대리인을 지정해야 합니다.
WEEE II 외에도, 의료기기 제조업체는 전기전자폐기물의 관리 및 재활용과 관련된 다른 EU 지침 및 규제의 적용을 받을 수 있습니다. 이에는 다음이 포함됩니다: EU 지침 2011/65/EU (RoHS II) – 유해물질 사용 제한에 관한 규정 및 EU 배터리 폐기 및 포장재 폐기물 관리 지침 – 배터리 및 포장재의 처리 및 재활용에 관한 규정
TÜV SÜD의 역량
제조사는전기전자, 비전기전자, 체외 진단 의료기기에 적용되는 EU 지침 및 규제의 주요 요구사항을 준수함으로써 5억 인구의소비 시장에 진입할 수 있습니다. CE 마크를 부착한 의료기기는 보다 빠른 규제 검토 및다른 글로벌 시장승인을 획득할 수 있습니다. TÜV SÜD Product Service 는 세계에서 가장 큰 EU 의료기기 인증 기관입니다. TÜV SÜD의 폭 넓은 글로벌 네트워크를 통해 제조사는 하나의 창구를 통해 여러글로벌 시장 진입에 성공할 수 있습니다.
TÜV SÜD의 WEEE II (Eu 2012/19/EC) 서비스
- 제품 안전 시험 및 인증 – TÜV SÜD Product Service는 의료기기 분야의 EU 인증기관(EU Notified Body) 으로 지정되어 있으며, 다양한 의료기기에 대한 폭넓은 경험을 바탕으로 전 세계 여러 규제기관으로부터 공신력을 인정받고 있습니다.
- 위험관리 전문성 – TÜV SÜD의 전문가들은 ISO 14971에 따른 의료기기 제조업체의 위험관리시스템 전반에 대한 깊은 이해와 풍부한 경험을 보유하고 있으며, 매년 수천 건의 심층적인 위험관리 심사를 수행하고 있습니다.
- 기타 시험 및 인증 서비스 –TÜV SÜD Product Service는 EU WEEE II 지침 요건에 따른 의료기기 적합성 평가뿐만 아니라, 기타 관련 규제 및 표준에 따른 의료기기 적합성 시험 및 인증 서비스도 제공합니다.
고객이 얻는 혜택
- 공인된 의료기기 전문가 - TÜV SÜD Product Service 는 세계 최대 EU 의료기기 인증기관 (Notified Body) 입니다. 규제 외교 및 임상 담당부서를 보유하고 있는 TÜV SÜD Product Service는 모든 유형의 의료기기에 대한 폭 넓은 경험에 대해 전세계 규제 당국으로부터 인정받고 있습니다.
- 품질 경영 시스템 인증 및 심사 전문가 - 일반적으로 의료기기 승인에 있어서 품질 경영 시스템 구현이 필요합니다. TÜV SÜD는 대부분의 국제 규정 및 표준에 따라 품질 경영 시스템 인증, 심사 및 공장 심사를 수행하여 고객이 시간 및 비용을 줄이고 통합 검사 및 심사를 받으실 수 있습니다.
- 표준 개발 및 적용에 적극 참여 - TÜV SÜD Product Service 기술 전문가들은 의료기기 관련 표준 개발에 적극적으로 참여하고 있고,주요 표준 위원회에 회원으로 활동하고 있습니다. TÜV SÜD Product Service 는 또한 의료기기 인증기관 (NB) 유럽 협의회 (European Association for Medical Devices of Notified Bodies: Team NB)의 회원으로서 의료기기에 적용 가능한 표준 및 규정에 관한 정보들을 교환 및 공유하고 있습니다.
- 원스톱 솔루션 제공 - TÜV SÜD Product Service 는 국제 표준 및 규정에 따라 주요 의료기기 시장 진입에 필요한 시험 서비스를 제공합니다.
- 전문가 파트너십 - TÜV SÜD Product Service는 의료기기에 대한 기술 및 규제 관련 오랜 경험을 보유하고 있으며 글로벌 제조사에서 지역별 연구기관 및 개발 기업에 이르기까지 다양한 의료기기 관련 조직들의 신뢰를 받고 있습니다.
