EU의 WEEE 지침과 의료기기

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EU의 WEEE (Waste Electrical and Electronic Equipment) 지침과 의료기기

전기전자기기 폐기물은 EU 내 폐기물 중 가장 빠르게 증가되고 있는 품목입니다. 일명 E-폐기물은 종종 토양 및 지하수 오염을 유발하는 위험 물질을 보유하고 있습니다.전기 전자 폐기물 생성을 줄이고 전기 전자 제품을 회수/ 재사용/ 재활용을 장려하고자EU 지침 2002/96/EC - Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE)가 2003년에 공표, 시행됐습니다. 그러나 EU 집행위원회의 환경 총국은 EU 내 전기 전자 폐기물 중 약 3분의 1만이 재활용되고 있는 것으로 추정하고 있습니다.

EU 지침 2012/19/EC란?

전기전자기기에 대한 EU 지침 2012/19/EC (혹은 WEEE II) 는 전기 전자기기 재활용율을 높이고 전기 전자기기 폐기물을 줄이려는 유럽 연합의 가장 최근의 노력을 보여주는 것입니다. WEEE ll 에 따라 EU 회원국은 반드시 2016년 초 45%의 수거율을 달성해야 하며 2019년까지 65%의 수거율을 달성해야 합니다. 가장 중요한 것은, 2012년 8월 13일까지 의료기기 및 체외 의료기기를 포함한 모든 전기 전자기기 품목이 WEEE II 회수 목표 대상이라는 것입니다.

WEEE ll 상에 정립된 회수 목표를 달성하기 위해 제조사는 (WEEE ll 상 명칭으로는 생산자) 안전하고 효과적인 전기 전자 폐기물 수집 및 회수 절차와 시스템을 갖추도록 요구되고 있습니다. 체외 진단 의료기기와 같이 제품 수명주기가 끝나기 전에 감염을 일으킬 수 있는 의료기기 및 능동 이식형 의료기기는 WEEE ll의 범위에서 제외되어 있습니다.

제조사는 제품 내에 회수 및 재활용 가능한 재료의 사용을 극대화하고, 분해 및 재활용 가능한 원료의 회수를 촉진하도록 제품을 설계해야 합니다. 제조사는 각 EU 회원국 내에 WEEE ll에 따라 제조사의 책임을 이행하는 법적 책임이 있는 공식 대표를 임명해야 합니다.

WEEE ll 요구사항에 추가적으로 의료기기 제조사는 전기 전자 폐기물 관리 및 재활용에 관한 다른 EU 지침 및 규제를 준수해야 합니다. 유해 물질 사용 제한 지침인 EU 지침 2011/65/EU (RoHS ll), 배터리 처리 지침, 제품 포장 및 포장 폐기물에 관한 지침이 이에 해당합니다. 

TÜV SÜD 역량

제조사는 전기전자, 비전기전자, 체외 진단 의료기기에 적용되는 EU 지침 및 규제의 주요 요구사항을 준수함으로써 5억 인구의 소비 시장에 진입할 수 있습니다. CE 마크를 부착한 의료기기는 보다 빠른 규제 검토 및 다른 글로벌 시장 승인을 획득할 수 있습니다. TÜV SÜD Product Service 는 세계에서 가장 큰 EU 의료기기 인증 기관입니다. TÜV SÜD의 폭 넓은 글로벌 네트워크를 통해 제조사는 하나의 창구를 통해 여러 글로벌 시장 진입에 성공할 수 있습니다. 

 

제공 서비스

  • 제품 안전 시험 및 인증 - TÜV SÜD Product Service는 EU 의료기기 인증기관으로 전세계적으로 많은 규제 기관으로부터 의료기기에 대한 폭 넓은 경험과 전문성을 인정받고 있습니다.
  • 위험 관리 전문가 - TÜV SÜD는 ISO 14971에 따라 의료기기 제조사를 위한 위험 관리 시스템의 모든 면에 있어 많은 경험을 가지고 있으며 매년 수 천건의 심층적인 위험 관리 심사를 수행하고 있습니다.  
  • 기타 시험 및 인증 서비스 - TÜV SÜD Product Service 는 EU의 WEEE ll 지침 요구사항에 대한 의료기기 규정 준수 서비스뿐 아니라 기타 관련 규정 및 표준에 따라 의료기기 시험 서비스를 제공합니다. 

고객이 얻는 혜택

  • 공인된 의료기기 전문가 - TÜV SÜD Product Service 는 세계 최대 EU 의료기기 인증기관 (Notified Body) 입니다. 규제 외교 및 임상 담당부서를 보유하고 있는 TÜV SÜD Product Service는 모든 유형의 의료기기에 대한 폭 넓은 경험에 대해 전세계 규제 당국으로부터 인정받고 있습니다.
  • 품질 경영 시스템 인증 및 심사 전문가 - 일반적으로 의료기기 승인에 있어서 품질 경영 시스템 구현이 필요합니다. TÜV SÜD는 대부분의 국제 규정 및 표준에 따라 품질 경영 시스템 인증, 심사 및 공장 심사를 수행하여 고객이 시간 및 비용을 줄이고 통합 검사 및 심사를 받으실 수 있습니다.  
  • 표준 개발 및 적용에 적극 참여 - TÜV SÜD Product Service 기술 전문가들은 의료기기 관련 표준 개발에 적극적으로 참여하고 있고,주요 표준 위원회에 회원으로 활동하고 있습니다. TÜV SÜD Product Service 는 또한 의료기기 인증기관 (NB) 유럽 협의회 (European Association for Medical Devices of Notified Bodies: Team NB)의 회원으로서 의료기기에 적용 가능한 표준 및 규정에 관한 정보들을 교환 및 공유하고 있습니다.
  • 원스톱 솔루션 제공 - TÜV SÜD Product Service 는 국제 표준 및 규정에 따라 주요 의료기기 시장 진입에 필요한 시험 서비스를 제공합니다.
  • 전문가 파트너십 - TÜV SÜD Product Service는 의료기기에 대한 기술 및 규제 관련 오랜 경험을 보유하고 있으며 글로벌 제조사에서 지역별 연구기관 및 개발 기업에 이르기까지 다양한 의료기기 관련 조직들의 신뢰를 받고 있습니다.

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