UKCA for Medical Devices

의료기기 UKCA 인증

UKCA 마크 및 전환기간 관련 최신 안내문

UKCA 마크 및 전환기간 관련 최신 안내문

2020년 12월 31일, 영국(UK)의 유럽연합(EU) 탈퇴에 따른 과도기가 종료되었습니다. UKCA(UK Conformity Assessed) 마크는 이후 영국 시장에 출시되는 제품에 대해 시행되고 있습니다.

영국의 의약품청(MHRA)은 영국에서 의료기기를 규제하는 방법에 대한 지침을 제공합니다.

 

Government Guidance | Regulating Medical Devices In the UK

 

영국에 적용되는 규제는 Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No 618, 개정) (UK MDR 2002)입니다. UK MDR 2002는 다음 의료기기에 대한 EU 법규에 따른 요구사항을 반영하고 있습니다.

 

  • 능동 이식형 의료 기기, 지침 90/385/EEC (AIMDD)
  • 일반 의료기기, 지침 93/42/EEC (MDD)
  • 체외진단의료기기, 지침 98/79/EC (IVDD)

 

의료기기 및 체외진단기기에 대한 UKCA 인증 요구사항은 위 EU 지침의 관련 부록에 기재되었으며 UK MDR 2002 Schedule 2A에 따라 수정된 요구사항에 따릅니다.

 

TÜV SÜD BABT 의료기기 승인기관 지정

TÜV SÜD BABT는 영국 제조업체가 UKCA 및 CE 인증을 원활하게 받을 수 있도록 관련 UKAB(UK Approved Body)으로 지정되었습니다.

TÜV SÜD는 일반 의료기기에 대한 영국 의료기기 규정 2002(SI 618, 개정)의 Part II에 대한 UKAB로 지정되었습니다. 지정 범위에 대한 자세한 내용은 여기에서 확인할 수 있습니다: Medical devices: UK approved bodies

 

MHRA, 2025년 7월 1일부터 미래 의료기기 제도 (Future medical devices regime) 시행 발표

MHRA는 2025년 7월 1일부터 의료기기에 대한 미래 제도를 도입하는 것을 목표로 하고 있다고 발표했습니다.

 

Government Guidance | Implementation of Medical Devices Future Regime


과도기적 조치

영국 정부는 UK MDR 2002를 개정하는 법안을 도입하고 CE 마크 의료기기의 영국 시장 진출을 확대하는 과도기적 조치를 도입했습니다.
과도기적 조치에는 다음 일정에 따라 영국에서 CE 마크 의료기기를 허가하는 것을 포함합니다: 

 

  • 유효한 자가선언 및 CE 마크를 보유하고 EU 의료기기 지침(EU MDD) 또는 EU 능동 이식형 의료기기 지침(EU AIMDD)을 준수하는 일반 의료기기는 인증서 만료일 또는 2028년 6월 30일까지 영국 시장에 출시할 수 있습니다
  • EU 체외진단 의료기기 지침(EU IVDD)을 준수하는 체외진단 의료기기(IVD)는 인증서 만료일 또는 2030년 6월 30일까지 영국 시장에 출시될 수 있습니다.
  • EU 의료기기 규정(EU MDR)을 준수하는 맞춤형 의료기기 및 EU 체외진단 의료기기 규정(EU IVDR)을 준수하는 IVD를 포함한 일반 의료기기는 2030년 6월 30일까지 영국 시장에 출시될 수 있습니다

 

자가 선언 CE 마크 1등급 의료기기는 다음과 같은 경우에만 2023년 6월 30일 이후에 GB(그레이트 브리튼: 잉글랜드, 웨일스, 스코틀랜드) 시장에 출시될 수 있습니다:

 

  • EU MDR 요건에 따라 자가 선언하는 경우 (2030년 6월 30일까지) 또는,
  • 2021년 5월 26일 이전에 MDD 요건에 따라 자가 선언한 경우, MDD에 따라 인증기관이 평가에 관여할 필요가 없지만 EU MDR에 따라 평가에 관여하는 경우(2028년 6월 30일까지). 여기에는 상향 분류된 의료기기 및 재사용 가능한 수술 기구가 포함됩니다.

 

멸균 또는 측정 기능이 있는 1등급 의료기기(Is 및 Im 등급)는 2028년 6월 30일까지 유효한 MDD 인증서를 기반으로 GB 시장에 출시될 수 있습니다.

MHRA는 GB 시장에 IVD 및 의료기기 출시를 위한 전환 기간을 설명하는 인포그래픽을 발행했습니다. 
2023년 하반기에는 영국의 향후 의료기기 규제에 대한 정부 대응 8장에 설명된 대로 강화된 시판 후 감시 요건을 시행하는 추가 법안이 발표될 예정입니다.

 

EU MDR 과도기적 조치의 영향: EU MDD 및 EU AIMDD CE 인증서의 유효 기간 연장

EU는 특정 의료기기에 대해 특정 조건에서 EU MDD 및 EU AIMDD CE 인증서의 유효 기간을 연장하도록 EU MDR 전환 기간을 개정했습니다. MHRA는 다음 MHRA 지침에 설명된 대로 북아일랜드 및 GB 시장에 의료기기를 출시하는 데 이러한 CE 인증서를 신뢰할 수 있음을 확인했습니다.

이 지침에 설명된 대로 의료기기 등록 과정에서 제조업체는 EU MDR Article 120 연장 확인 템플릿을 작성하여 업로드해야 합니다.

 

UKCA 절차가 제조업체에 미치는 영향

제조업체에 미치는 주요 영향은 두 가지가 있습니다.

  • 제품 등록:

GB(잉글랜드, 웨일스, 스코틀랜드) 시장에 판매되는 모든 의료기기 및 체외진단기기는 MHRA를 통해 등록해야 합니다. 해당되는 경우 의료기기 등록 시 UKCA에 대한 영국 인증기관의 적합성 평가 내용 또는 EU인증기관의 CE 인증 내용을 제공해야 합니다. 북아일랜드의 등록 요건은 상이합니다.

MHRA 기기 등록 방법에 대한 정보를 얻고 싶으시면 다음 링크를 클릭하세요.

o MHRA | Register Medical Devices to Place on the Market

o MHRA | Device Online Registration System, DORS

o MHRA | Guidance on registration of certain medical devices

  • 영국 책임자:

영국 외 지역 제조업체는 영국에 거주하는 영국 책임자(UKRP)를 지정해야 합니다. UKRP에게는 MHRA 기기 등록 등의 책임이 있습니다.

 

UKCA 인증 시 TÜV SÜD를 선택해야 하는 이유

TÜV SÜD 30 동안 의료기기 및 체외진단기기 제조업체와 공급업체에 인증 서비스를 제공해왔습니다.

의료기기 및 체외진단기기 시장에 대한 깊이 있는 지식을 바탕으로 관련 전문가, 엔지니어, 의사 등으로 구성된 전문 팀이 고객의 제품 생애주기 전체에 대한 평가를 진행합니다.

 

 

본 문서는 현재의 정보와 안내를 담고 있습니다. 예정된 영국 의료기기규제 개정이 발표되고 시행되면 현 정보에 추가 변동이 있을 수 있습니다. TÜV SÜD는 앞으로도 귀사에 영향을 미칠 수 있는 변동사항에 대해 안내 드리도록 하겠습니다.


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