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//Select Country전환 기간 이후 UKCA 마킹에 대한 최신 지침
UKCA 마킹(영국 적합성 평가 인증)은 영국에서 판매되는 제품에 필요한 제안된 요구사항으로, CE 마킹에 대한 EU 요구사항을 대체합니다.
브렉시트 계도 기간이 끝나는 시점에 CE 마킹 요구사항을 대체하는데 있어 UKCA를 사용할 수 있습니다. 공식적으로는 "구현 기간 완료일(IP Completion day)"이라 하며 2020년 12월 31일 23시로 예정되어 있습니다.
2020년 9월 1일, 영국의 의약품 및 의료 제품 규제 기관(MHRA)은 전환 기간 이후 영국에서 의료기기를 규제하는 방법에 대한 지침을 발표했습니다.
아래 타임라인에서 MHRA에 제품을 등록하기 위한 요구사항과 함께 주요 날짜에 대한 정보를 확인하실 수 있습니다. (아래는 현 지침으로 협상이 진행됨에 따라 변경될 수 있습니다.):
기타 참고 사항:
제조사로서 여러분에게 즉각적인 영향을 미치는 두 가지는 다음과 같습니다.:
제품이 CE 인증을 받은 경우, 2023년 6월 30일까지 영국 시장에서 해당 제품을 계속 판매할 수 있으며 라벨을 다시 부착할 필요는 없습니다.
영국(잉글랜드, 웨일스, 스코틀랜드)과 북아일랜드의 요구사항이 서로 다르다는 점에 유의하시기 바랍니다.
TÜV SÜD는 30년 이상 의료기기 및 체외진단기기 제조업체와 공급업체의 해외 시장 진출을 위한 솔루션과 규제 관련 전문지식을 제공해 왔습니다. TÜV SÜD는 다양한 서비스를 통해 고객의 제품이 관련 승인을 받을 수 있도록 지원해 드립니다.
TÜV SÜD Product Service GmbH 및 TÜV SÜD Limited (UK)가 UKCA 승인 기관으로 지원함에 따라, TÜV SÜD 의료기기 전문가 팀은 CE 마킹과 UKCA 마킹 서비스를 모두 제공해드릴 수 있을 것입니다.
UK 승인 기관 지정 절차는 UK Legislation MDR 2002, SI #618)에 근거하여 2021년 1월 1일부터 시작되며 TÜV SÜD는 이미 MHRA와 함께 해당 절차에 참여하고 있습니다.
본 정보는 현 지침에 근거하여 작성되었습니다. 영국 정부와 EU간 정치 및 무역 협상이 계속됨에 따라 변동사항이 생길 수 있습니다. TÜV SÜD는 관련 변동사항과 그로 인해 미치는 영향이 무엇일지 지속적으로 업데이트할 것입니다.
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