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의료기기에 대한 UKCA 인증

전환 기간 이후 UKCA 마킹에 대한 최신 지침

UKCA 마킹(영국 적합성 평가 인증)은 영국에서 판매되는 제품에 필요한 제안된 요구사항으로, CE 마킹에 대한 EU 요구사항을 대체합니다.

브렉시트 계도 기간이 끝나는 시점에 CE 마킹 요구사항을 대체하는데 있어 UKCA를 사용할 수 있습니다. 공식적으로는 "구현 기간 완료일(IP Completion day)"이라 하며 2020년 12월 31일 23시로 예정되어 있습니다.

2020년 9월 1일, 영국의 의약품 및 의료 제품 규제 기관(MHRA)은 전환 기간 이후 영국에서 의료기기를 규제하는 방법에 대한 지침을 발표했습니다.

영국 정부 지침

주요 사항

아래 타임라인에서 MHRA에 제품을 등록하기 위한 요구사항과 함께 주요 날짜에 대한 정보를 확인하실 수 있습니다. (아래는 현 지침으로 협상이 진행됨에 따라 변경될 수 있습니다.):

기타 참고 사항:

  • UKCA 마크는 EU, EEA 또는 북아일랜드(NI)에서 인정되지 않습니다. 
  • 북아일랜드(NI)의 경우 CE 마크 또는 듀얼 영국(NI) CE 마크가 필요합니다.
  • 제조사가 영국 외부에 위치한 경우 영국 내 대리인이 필요합니다.
  • 2021년 1월 1일부터 영국 승인 기관이 지정됩니다.
  • 영국 승인 기관의 승인 후, 제조사는 UKCA 마크(Great Britain) 또는 UK(NI) 마크(북 아일랜드)를 부착할 수 있습니다. 

새로운 UKCA 프로세스가 미치는 영향

제조사로서 여러분에게 즉각적인 영향을 미치는 두 가지는 다음과 같습니다.:

  1. 제품 등록: 2021년 1월 1일부터 가능한 한 빨리 MHRA에 제품을 등록해야 합니다. 위에서 언급한 바와 같이 영국 시장에 출시되는 모든 의료기기는 지정된 유예 기간 내에 MHRA에 등록되어야 합니다 (제품 분류에 따라 다름). MHRA에 등록하려면, 영국 승인 기관 또는 EU NB(이 경우 CE인증을 받아야 함)로부터 적합성 평가를 받은 증거를 보여주어야 합니다. CE 마크는 계속 인정됨에 따라 2023년 6월 30일까지 여러분은 영국 시장에 해당 제품을 계속 판매할 수 있습니다.
    의료기기를 MHRA에 등록하는 방법에 관한 자세한 사항은 아래 링크를 참조하시기 바랍니다.

    MHRA | 의료기기 판매를 위한 제조업체 등록


    MHRA | 의료기기 온라인 등록 시스템 (DORS)
  2. 영국 대리인: 영국 외 지역에 위치한 경우, 영국에 있는 UKRP(영국 대리인)를 지정해야 합니다. UKRP는 MHRA에 의료기기를 등록해야 하는 책임이 있습니다. 영국 대리인은 의료기기 등록을 위해 정의된 유예 기간에 맞추어 지정되어야 합니다.

모든 제품에 UKCA 마크를 다시 부착해야 합니까?

제품이 CE 인증을 받은 경우, 2023년 6월 30일까지 영국 시장에서 해당 제품을 계속 판매할 수 있으며 라벨을 다시 부착할 필요는 없습니다.

영국(잉글랜드, 웨일스, 스코틀랜드)과 북아일랜드의 요구사항이 서로 다르다는 점에 유의하시기 바랍니다.

  • 영국(GB) – CE 인증을 받은 의료기기는 2023년 6월 30일까지 판매할 수 있습니다. 이 후로는 UKCA 요구사항을 반드시 준수해야 하며, UKCA 마킹이 요구됩니다.
  • 북아일랜드(NI) – CE 인증을 받은 의료기기는 2023년 6월 30일 이후에도 판매될 수 있습니다.

TÜV SÜD의 역량

TÜV SÜD는 30년 이상 의료기기 및 체외진단기기 제조업체와 공급업체의 해외 시장 진출을 위한 솔루션과 규제 관련 전문지식을 제공해 왔습니다. TÜV SÜD는 다양한 서비스를 통해 고객의 제품이 관련 승인을 받을 수 있도록 지원해 드립니다. 

TÜV SÜD Product Service GmbH 및 TÜV SÜD Limited (UK)가 UKCA 승인 기관으로 지원함에 따라, TÜV SÜD 의료기기 전문가 팀은 CE 마킹과 UKCA 마킹 서비스를 모두 제공해드릴 수 있을 것입니다. 

UK 승인 기관 지정 절차는 UK Legislation MDR 2002, SI #618)에 근거하여 2021년 1월 1일부터 시작되며 TÜV SÜD는 이미 MHRA와 함께 해당 절차에 참여하고 있습니다.

본 정보는 현 지침에 근거하여 작성되었습니다. 영국 정부와 EU간 정치 및 무역 협상이 계속됨에 따라 변동사항이 생길 수 있습니다. TÜV SÜD는 관련 변동사항과 그로 인해 미치는 영향이 무엇일지 지속적으로 업데이트할 것입니다.

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