자주 묻는 질문 - MDR (MEDICAL DEVICE REGULATION)

EU MDR은 2017년 5월 5일 공식 발표되었으며 2017년 5월 25일에 발효되었습니다. MDR은 EU의 의료기기 지침 MDD (Medical Device Directive, 93/42/EEC)와 능동 이식형 의료기기 지침 AIMDD (Active Implantable Medical Device Directive 90/385/EEC)을 대체했습니다.

다음은 MDR 및 TÜV SÜD의 MDR 서비스에 대해 자주 묻는 질문에 대한 답변입니다.

1. MDR(Medical Device Regulation)이란 무엇입니까?

MDR은 EU의 기존 의료기기 지침(93/42/EEC MDD)과 능동 이식형 의료기기에 대한 지침(90/385/EEC AIMDD)을 대체하는 규정입니다.

2. MDR은 언제 시행되었습니까?

MDR은 2017년 5월 25일에 발효되었고 2021년 5월 26일에 적용되었습니다.

3. MDR은 언제부터 적용되었습니까?

MDR은 원래 2020년 5월에 완전히 적용될 예정이었으며, 제조업체가 기존 의료기기를 MDR의 요건을 준수할 수 있도록 3년의 전환 기간을 제공했습니다. 그러나 전 세계적인 COVID-19 팬데믹으로 인해 MDR은 2020년 4월에 개정되어 적용일을 2021년 5월 26일로 연장했습니다. 이에 따라 이 날짜부터 유럽 시장에 출시되는 새로운 의료기기는 MDR의 요건을 충족해야 합니다.

그러나 의료기기 지침 93/42/EEC(MDD) 및 능동 이식형 의료기기 지침 90/385/EEC(AIMDD)에 따라 이전에 승인되었거나 2021년 5월 26일 이전에 발행된 적합성 선언(DoC)의 적용을 받는 의료기기의 경우 특정 MDR 조항의 시행이 2028년 12월까지 연기됩니다. 연장된 전환 기간은 다음과 같습니다:

• 2026년 5월 26일 –3등급 맞춤 이식형 의료기기
• 2027년 12월 31일 – 고위험 의료기기 (3등급 의료기기 및 2b등급 이식형 의료기기, 봉합사, 스테이플, 치과 충전재, 치과 교정기, 치아 크라운, Screws, Wedges, 플레이트, 와이어, 핀, 클립 및 커넥터 제외)
• 2028년 12월 31일 – 중저위험 의료기기 (기타 2b등급 의료기기, 2a등급 의료기기 및 Is, Im, Ir 등급 의료기기)

새로운 전환 기간 연장 에는 특정 조건이 적용된다는 점에 유의해야 합니다. 제조업체가 MDR로의 전환과 관련하여 이미 안전하게 조치를 취한 의료기기만이 연장된 기간 적용을 받을 수 있습니다.

• 즉, 신청서는 적어도 2024년 5월 26일까지 제출되어야 하며, TÜV SÜD와의 계약은 늦어도 2024년 9월 26일까지 체결되어야 합니다.

일정의 연장은 인증 기관의 MDR 인증서가 필요하지 않은 1등급 의료기기에는 적용되지 않습니다. 신규 의료기기 및 이전 MDD/AIMDD 인증서가 없는 의료기기는 2021년 5월 26일부터 MDR 요구 사항을 충족해야 합니다.

4. MDR 요구 사항은 MDD/AIMDD 요구 사항과 어떻게 다릅니까?

주목할 만한 변경사항은 다음과 같습니다.

• 제품 범위 확장 -의료기기 및 능동 이식형 의료기기의 정의는 이전에 MDD 및 AIMDD에서 다루지 않았던 기기를 포함하도록 대폭 확장되었습니다. 새롭게 포함되는 의료기기의 구체적인 예로는 의료 목적이 없는 의료기기와 질병 또는 기타 건강 상태의 "예측과 예후"를 목적으로 설계된 의료기기가 있습니다.
• 위험, 접촉 시간 및 침습성에 따른 기기의 재분류 - MDR Annex 8에 의료기기 분류에 관한 요구사항이 자세히 설명되어 있습니다. 여러 상황에서 MDR 분류 요구사항은 MDD 또는 AIMDD의 요구사항보다 엄격하여, 일부 장치는 보다 높은 위험 등급으로 지정되고 이에 따라 과거보다 엄격한 요구사항을 충족해야 합니다.

• 3등급(Class lll) 및 이식형 의료기기에 대한 보다 엄격한 임상 증거 - 제조사는 의료기기의 안전성과 성능에 대한 주장을 뒷받침할 만한 충분한 임상 증거가 없는 경우 임상 평가를 수행해야 합니다. 제조사는 또한 잠재적 안전 위험에 대한 지속적인 평가의 일환으로 시판 후 임상 데이터를 수집하고 보관해야 합니다.
• 2a 등급 및 2b 등급 의료기기의 체계적인 임상 평가 - 제조사는 임상 조사가 필요한지 여부를 결정할 때 동등성 비교 증거 사용에 대한 MDR의 엄격한 요구 사항을 신중하게 고려해야 합니다.
• 보다 엄격한 문서화 - MDR의 Annex 2와 3에는 의료기기 설명과 사양, 설계와 제조 정보, 일반적인 안전과 성능 요구사항, 위험 관리 평가, 제품 검증 및 확인 등 모든 의료기기에 적용되는 기술 문서 요구사항이 자세히 설명되어 있습니다. 주목할 점은 관할 당국의 검토를 용이하게 하기 위해 명확하고 조직적이며 읽기 쉬운 방식으로 문서를 준비해야 한다는 것입니다.
• "제품 규정 준수 책임자" 확인 - 제조사는 이제 MDR Article 15에 언급된 모든 측면에 대해 적어도 한 명 이상의 책임자를 기업 내부적으로 확인해야 합니다. 제조사는 요구되는 업무와 관련된 해당 책임자의 특정 자격을 문서화해야 합니다. 이러한 조항 중 일부에 대한 특별 구제는 소기업 및 신생 기업에 적용될 수 있습니다.
• 보다 나은 추적성 및 리콜을 위한 고유 의료기기 식별 매커니즘 구현 -  MDR은 의료 기기에 고유 디바이스 식별(UDI) 메커니즘의 사용을 의무화합니다. 이 요구 사항은 제조사와 당국이 공급망을 통해 특정 기기를 추적할 수 있게 하고, 안전 위험이 있는 것으로 확인된 의료기기의 신속하고 효율적으로 리콜하기 위함입니다. 또한 승인된 의료기기에 대한 정보에 보다 효율적으로 접근할 수 있도록 유럽 의료기기 데이터베이스(Eudamed)가 확장됐습니다. 
• 안전하지 않은 의료기기의 위험성을 줄이기 위해 보다 엄격한 인증기관 감시 - MDR은 인증 기관의 시판 후 감시 권한을 강화합니다. 제품 샘플 점검, 제품 시험과 함께 미고지 심사를 통해 EU의 집행 체제를 강화하고 안전하지 않은 의료기기로 인한 위험을 줄일 수 있습니다. 대다수의 경우 제조사의 연간 안전 및 성능 보고도 요구됩니다.
• 모든 의료기기에 대한 적용 의무화 - 제품 분류에 따라, 이전에 MDD 또는 AIMDD에 따라 인증된 모든 의료 기기 및 2021년 5월 이전에 DoC가 작성되었으며 MDR에 따라 NB의 참여가 필요한 의료기기는 2028년 12월까지 EU에서 합법적으로 판매를 지속하기 위해 MDR의 요구 사항을 준수하여야 합니다.

5.MDR은 의료기기 제조사에 어떤 영향을 줍니까?

EU의 MDR에 규정된 엄격한 요구 사항과 새롭고 진보된 의료기기 개발의 복잡성으로 인해 많은 의료기기 제조사의 규제 승인 과정이 어려워질 것으로 예상됩니다. 이전에 MDD 또는 AIMDD 인증을 받은 제조사도 MDR의 요구 사항에서 면제되지 않으며, MDD 또는 AIMDD 인증에 따라 시장에서 판매 중인 의료기기 역시 MDR의 규정에 따라 재인증을 받아야 합니다.

또한 1등급(Class I) 기기를 제외하고 MDR의 범위에 해당하는 모든 의료기기의 승인 및 인증에는 EU D인증 기관이 참여해야 합니다. 인증 기관의 검토 및 승인이 필요한 의료기기의 범위가 확대됨에 따라 검토 및 승인 과정의 지연이 예상됩니다. 적시의 효율적인 MDR 검토 및 인증을 달성하는 데 필요한 절차를 계획하기 위해 제조사의 제품 개발 프로세스의 초기에 인증 기관과 협의할 것을 권고합니다. 사전 준비와 조기 대응이 핵심입니다.

6. MDR 과도기 조항 Article 120에 따른 "중요한 변경"은 무엇입니까?

의료기기 조정 그룹(Medical Device Coordination Group)은 MDCG 2020-3이라는 "MDD 또는 AIMDD에 따라 인증받은 의료 기기와 관련하여 MDR 제120조의 경과 규정에 따른 중요한 변경에 대한 지침"을 발표했습니다. 

TÜV SÜD는 의료기기 검토 시에 MDCG 지침에 상세히 설명된 "설계에 중요한 변경 또는 의도된 목적에 중요한 변경"을 의미하는 기준을 적용할 것입니다. 

7. 1등급(Class I) 재사용 의료기기에 인증기관 번호가 언제까지 표시되어야 합니까?

MDD에 따라 1등급 재사용 가능한 수술 기구로 분류된 의료기기는 인증 기관의 개입이 필요하지 않았습니다. 그러나 MDR에서는 이러한 의료기기(Ir등급)도 인증 기관의 개입이 필요합니다. 또한 이러한 의료기기는 개정 규정(EU) 2023/607의 조항이 적용되며 2028년 12월 31일까지 계속 시장에 출시될 수 있습니다. 이 기간 이후에는 MDR 인증 기관의 인증과 NB 번호가 포함된  라벨링이 필요합니다.

개정 규정(EU) 2023/607은 1등급 멸균 (Is등급) 및 1등급 측정 기능 의료기기(Im등급)에 해당하는 기기에도 적용됩니다. 새 일정은 현재 MDD 인증서가 없고 MDR 인증서가 필요하지 않은 1등급 의료기기에는 적용되지 않습니다.  

그러나 새로운 전환 기간 연장에는 특정 조건이 적용됩니다. 제조업체가 MDR로의 전환과 관련하여 이미 안전하게 조치를 취한 의료기기만이 연장된 기간 적용을 받을 수 있습니다.

• 즉, 신청서는 늦어도 2024년 5월 26일까지 제출되어야 하며, TÜV SÜD와의 계약은 늦어도 2024년 9월 26일까지 체결되어야 합니다.
  

8. 라벨을 다시 부착하기 위해 1등급(CLASS I) 재사용 기기를 리콜해야 합니까?

아니요, MDR 적용일 이전에 MDD에 따라 시장에 출시된 1등급 재사용 의료기기를 리콜할 필요는 없습니다. 일반적으로 MDR 적용일 이전에 MDD 또는 AIMDD에 따라 적법하게 시장에 출시된 기기는 Section 7에 언급된 특정 조건에 따라 2028년 12월 31일까지 시장에서 서비스가 가능합니다.게 시장에 출시된 기기는 Section 7에 언급된 특정 조건에 따라 2028년 12월 31일까지 시장에서 서비스가 가능합니다.

9. MDR에 대한 자세한 정보는 어디서 확인할 수 있습니까?

MDR의 예상 변경 사항에 관한 가이드를 다운로드하세요. 또한 TÜV SÜD의 LinkedIn 쇼케이스 페이지에서 최신 Healthcare & Medical Devices 정보를 확인할 수 있습니다.

10. MDR을 준비하려면 어떻게 해야 합니까?

MDR의 요구사항과 기한에 대해 항상 숙지하는 것이 좋습니다. MDR의 주요 변경사항에 대한 가이드를 확인하시기 바랍니다. 또한 MDR 규정이 현 제품 포트폴리오에 어떤 영향을 줄 지 평가하는 것이 중요합니다.

11.MDR이 인증 비용에 미치는 영향은 무엇입니까?

MDR 신청, 심사 및 지정 과정에서 인증 기관의 보다 많은 노력이 필요함에 따라, 추가 비용이 불가피하게 발생됩니다. 인증 기관은 또한 관련 서비스를 제공하기 위해 조직을 재구성하고 리소스를 증가시켜야 하며, 이로 인해 전체 비용이 증가합니다. MDR의 강화된 규제 감독으로 인해 추가적이고 정기적인 평가가 이루어져야 하며 이는 5년간 전체 인증 비용을 인상시키는 결과를 가져올 것입니다.

12. TÜV SÜD MDR 서비스를 요청하려면 어떻게 해야합니까?

TÜV SÜD가 MDR 인증기관으로 지정 및 고지된 이래 TÜV SÜD에 MDR 인증 요청이 쇄도하고 있습니다. TÜV SÜD는 공인 인증기관으로서 책임감을 갖고 규정이 원활히 이행되도록 지원하며, 유럽 의료 시스템에 부정적인 영향을 미치지 않도록 가능한 모든 노력을 기울일 것입니다. 환자에게 안전하고 효과적인 의료기기를 지속적으로 공급하는 것은 매우 중요합니다.

TÜV SÜD 서비스에 대해 관심이 높아짐에 따라, TÜV SÜD는 MDR 인증 요청을 신속하고 효율적으로 처리할 수 있도록 온라인 서비스 신청을 도입했습니다. TÜV SÜD로부터 MDD 인증을 받거나 추가 MDR 서비스가 필요하시다면, 시험/인증 및 기타 서비스 문의 | TÜV SÜD Korea (tuvsud.com)에 문의해주시기 바랍니다.