Article 117

의약품 판매 허가 승인을 위한 준비

의약품 판매 허가 승인을 위한 준비

고객의 당면과제

의료기기에 대한 새로운 EU 규정 MDR 2017/745(EU)는 의료기기 제조업체와 인증 기관에 엄격한 요구 사항을 부과하고, 적용 범주가 확장되어 의료기기가 통합된 의약 물질 관련 제약 산업에도 영향을 미치게 됩니다. MDR Article 117는 지침 2001/83/EC, 섹션 3.2의 12항을 수정하고, (단일) 통합 제품에 대해 Annex l의 일반 안전 및 성능 요구 사항(GSPR: General Safety and Performance Requirements)에 따라 의료기기 부품의 적합성을 평가하는데 있어 인증 기관의 참여를 요청합니다. 이는 제조업체의 EU 적합성 선언과 인증 기관에서 발행한 EU 인증서를 사용할 수 없는 의료기기에 적용됩니다.

2021년 5월 26일부터 통합 의료기기가 포함된 의약품에 대한 새로운 판매 허가 신청은 인증 기관 의견 보고서를 통해 완료됩니다. MDR 준비 단계에서 의약품의 의료기기 부품에 대한 인증 기관 의견 보고서를 받기 위한 요구 사항과 마감일을 아는 것이 중요합니다.

인증 기관 의견이란 (NOTIFIED BODY OPINION)?

인증 기관 의견(Notified Body Opinion)은 MDR Annex I에 명시된 관련 GSPR에 따른 기기 부품의 적합성에 대한 설명을 제공하는 평가입니다. GSPR 준수에 관한 문서에는 해당 GSPR 적용 가능성에 대한 제조업체 평가가 반드시 포함되어야 합니다. 해당 GSPR의 적합성에 대한 객관적인 증거를 제공하기 위해, 시험 성적서, 위험 관리 보고서, 임상 평가, 생물학적 평가 및 기타 보고서도 포함됩니다. 문서는 기기의 복잡성, 관련 환자 특성 및 임상 환경을 고려하여 의도된 목적에 대한 기기의 적합성에 대해 MDR 지정 인증 기관이 평가합니다. MDR 지정 인증 기관이 문서를 평가하면 법적 프레임워크에 따라 기술 문서에 대한 독립적인 보고서가 제공됩니다.

제출 간소화 방법

  • 인증 기관 의견 신청

    TÜV SÜD 평가의 예측 가능성과 효율성을 높이려면 평가 문서를 제출하기 최소 8주 전에 인증 기관 의견 신청서를 제출해야 합니다. 작성한 신청서에는 Article 117 신청서에 필요한 모든 정보가 포함되어야 합니다.

    아래 제안된 추가 정보를 제공하시면 신청 절차를 간소화할 수 있습니다: 사용 지침 및/또는 제품 설명 초안

  • 변형으로 인한 인증 기관 의견

    이전 혹은 최초 획득한 인증 기관 의견에 대한 참조를 포함하여 의료기기 부품에 대한 변경 및 영향에 대한 설명.

    변경의 영향을 받는 해당 GSPR 식별.

    작성된 신청서 파일은 TÜV SÜD 담당자에게 제출하시면 됩니다.

    해당 서비스에 관심이 있으시면 신청서를 제출하기 전에 MDR 문의 양식을 작성하여 필요한 정보를 제출하십시오.


왜 TÜV SÜD인가?

TÜV SÜD는 인증 기관으로서 GSPR 관련 모든 종류의 의료기기 제조업체 문서를 평가할 수 있습니다. TÜV SÜD 전문가들은 의약 물질의 특정 분야를 포함하여 기술적 측면에서 임상적 측면에 이르는 전문 지식을 바탕으로 모든 등급의 위험 기기를 다룰 수 있습니다.

TÜV SÜD는 세계 최고의 의료기기 인증 기관 중 하나입니다. TÜV SÜD 고객은 TÜV SÜD의 기술, 과학 및 임상 전문성과 NRTL, INMETRO 및 MDSAP(Medical Device Single Audit Program)를 포함한 폭넓은 국제 인증의 혜택을 받습니다. TÜV SÜD 전문가들은 전 세계 수많은 의료기기 표준 개발 위원회 및 의료기기 워킹 그룹에 참여하여 전문 지식을 제공합니다. 이러한 이점을 통해 고객이 해외 시장에 진출하는 데 드는 노력과 출시 시간을 상당히 줄일 수 있습니다.


고객이 얻는 혜택

  • 경쟁력 확보 - TÜV SÜD의 국제적 명성 활용
  • 글로벌 서비스 - 현지 전문가를 통한 서비스 제공

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