ISO 13131:2021 servizi di telemedicina

CHE COS'È LA ISO 13131?

La norma ISO 13131 è una linea guida che definisce processi che possono essere utilizzati per analizzare i rischi per la qualità e la sicurezza dell'assistenza sanitaria e la continuità delle cure quando i servizi di telemedicina vengono utilizzati a supporto delle attività sanitarie. Utilizzando i processi di gestione del rischio, si derivano obiettivi e procedure di qualità che forniscono linee guida per le attività dei servizi di telemedicina. Questi includono i seguenti domini:

• gestione dei processi di qualità della telemedicina da parte dell'organizzazione sanitaria;
• gestione dei processi strategici ed operativi relativi a requisiti normativi, gestione della conoscenza (best practice) e linee guida;
• processi sanitari relativi alle persone quali attività sanitarie, pianificazione e responsabilità;
• gestione delle risorse finanziarie a sostegno dei servizi di telemedicina;
• gestione della sicurezza delle informazioni utilizzate nei servizi di telemedicina;
• processi relativi alla pianificazione e alla fornitura di risorse umane, infrastrutture, strutture e risorse tecnologiche da utilizzare per i servizi di telemedicina.

La norma ISO 13131 fornisce una serie di linee guida contenenti obiettivi e procedure di qualità per ciascun dominio. Non fornisce indicazioni per la fabbricazione, l'assemblaggio, la configurazione, l'interoperabilità o la gestione di dispositivi, prodotti o sistemi tecnici.

L'Allegato A fornisce le procedure per l'implementazione dei servizi di telemedicina da parte di una grande organizzazione.

L'Allegato B fornisce casi d'uso per l'applicazione delle linee guida per la pianificazione della qualità in diversi tipi di servizi di telemedicina reali.

PERCHÉ È IMPORTANTE? 

Le organizzazioni sanitarie di tutto il mondo si trovano ad affrontare minacce significative come, ad esempio, la diminuzione delle risorse finanziarie, la carenza di forza lavoro, l’aumento del numero di persone che necessitano di cure a causa dell’invecchiamento della popolazione, l’aumento dei tassi di malattie croniche nonché il rischio di pandemie globali. Tutto questo ha evidenziato l’importanza dell’assistenza sanitaria virtuale, delle nuove tecnologie dell’informazione che hanno possono permettere nuove frontiere alla sanità pubblica e privata, rendendole più efficienti e performanti. Tali nuove tecnologie dell’informazione e comunicazione aprono la strada a tante nuove possibilità terapeutiche e diagnostiche ma prestano il fianco anche a importanti rischi, ad esempio quelli legati alla sicurezza dei dati.

CERTIFICARE IL SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ SECONDO ISO 13131

TÜV Italia ha progettato un servizio di certificazione volontaria di processo, non accreditato, che darà la possibilità alle organizzazioni sanitarie che fanno uso di servizi di telemedicina di dimostrare al mercato la loro capacità nella gestione del paziente a distanza, supportando l’erogazione di un servizio sanitario.

COME POSSIAMO AIUTARVI?

TÜV Italia è parte del gruppo TÜV SÜD, uno dei più grandi enti di certificazione secondo il Regolamento Europeo MDR e i nostri professionisti tecnici hanno una conoscenza diretta e una profonda esperienza con tutti i tipi di dispositivi medici e con il mondo sanitario. Inoltre, siamo uno degli organismi di certificazione leader globale per i sistemi di gestione della qualità, compresi i sistemi di gestione applicabili al settore medicale e sanitario.

PERCHÉ SCEGLIERE TÜV SÜD

TÜV SÜD offre una gamma completa di servizi di test, certificazione e audit ai fabbricanti di dispositivi medici. La nostra rete globale di oltre 750 professionisti dedicati alla salute e ai servizi medici comprende scienziati e medici noti nei rispettivi settori. Questo rende TÜV SÜD un provider unico per la conformità mondiale alle normative sui dispositivi medici.