Preparati per l'approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del vostro prodotto medicinale
Preparati per l'approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del vostro prodotto medicinale
Il nuovo regolamento 2017/745 (UE) sui dispositivi medici (MDR) impone requisiti rigorosi ai fabbricanti di dispositivi medici, agli organismi notificati, ed estende il campo di applicazione anche all'industria farmaceutica relativa alle sostanze medicinali con un dispositivo medico integrato. L'articolo 117 dell’MDR modifica la direttiva 2001/83/CE, punto 12 della sezione 3.2 e richiede per i (singoli) prodotti integrati, il coinvolgimento di un organismo notificato per valutare la conformità della parte del dispositivo con i pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR) dell'allegato I. Questo è applicabile per i dispositivi in cui non sono disponibili la dichiarazione di conformità EU del produttore e il relativo certificato EU rilasciato da un organismo notificato.
Dal 26 maggio 2021, le nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali con un dispositivo medico integrato devono essere accompagnate da un rapporto di parere dell'organismo notificato. Durante le fasi di preparazione all’MDR, è importante essere informati sui requisiti e le scadenze per ottenere un rapporto di parere dell'organismo notificato per la parte di dispositivo del medicinale.
Una NBO è il parere dell'organismo notificato, ossia una valutazione che fornisce una dichiarazione sulla conformità della parte del dispositivo con il pertinente GSPR come indicato nell'allegato I dell’MDR. La documentazione sulla conformità al GSPR deve includere la valutazione dei fabbricanti sull'applicabilità del rispettivo GSPR. Le relazioni sui test, le relazioni sulla gestione dei rischi, la valutazione clinica, le valutazioni biologiche e altre relazioni devono essere incluse nella documentazione per fornire prove oggettive sulla conformità di un GSPR applicabile.
La documentazione è valutata da un organismo notificato designato MDR, per l'idoneità di un dispositivo per la sua destinazione, considerando la complessità del dispositivo, le caratteristiche rilevanti del paziente e l'impostazione clinica. La valutazione della vostra documentazione da parte di un organismo notificato designato MDR fornisce un rapporto indipendente sulla documentazione tecnica secondo il quadro legislativo.
Per facilitare l'efficienza delle valutazioni di TÜV SÜD, è necessario presentare una domanda apposita almeno otto settimane prima dell’effettiva presentazione della documentazione da valutare. La domanda compilata deve contenere tutte le informazioni richieste nel modulo di domanda per l'articolo 117.
La fornitura di informazioni aggiuntive, come una bozza delle istruzioni per l'uso e/o una descrizione del prodotto, potrebbe snellire il processo di richiesta.
In questo caso è utile presentare una descrizione della variazione e dell'impatto di quest’ultima sul dispositivo medico, compresi i riferimenti al parere dell'organismo notificato ottenuto in precedenza/inizialmente, oltre all’identificazione del GSPR applicabile interessato dalla variazione.
Il file di richiesta compilato può essere presentato al vostro client manager ([email protected]) o alla nostra casella di posta centrale per le richieste relative all'articolo 117 (MDR) [email protected].
Se si desidera richiedere informazioni per il servizio, prima di presentare il modulo di domanda, si prega di utilizzare il nostro modulo di richiesta MDR.
In qualità di Organismo Notificato, TÜV SÜD ha la capacità di valutare la documentazione del produttore per tutti i dispositivi medici per quanto riguarda ogni GSPR applicabile. I nostri esperti sono dedicati a tutte le classi di rischio dei devices, con competenze che vanno dagli aspetti tecnici a quelli clinici, compreso lo specifico settore delle sostanze medicinali.
TÜV SÜD è uno dei principali enti notificati al mondo per l'approvazione dei dispositivi medici. I nostri clienti beneficiano della competenza tecnica, scientifica e clinica di TÜV SÜD e dei suoi ampi accreditamenti internazionali, tra cui NRTL, INMETRO e il Medical Device Single Audit Program (MDSAP). I nostri esperti contribuiscono con la loro esperienza a numerosi comitati di sviluppo di standard per dispositivi medici e a gruppi di lavoro per dispositivi medici in tutto il mondo. Questi vantaggi riducono considerevolmente gli sforzi necessari per accedere ai mercati internazionali e il time to market.
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