Inducción e Implementación en ISO 13485:2016

Curso

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Objetivo

Brindar al Participante los conocimientos teóricos y prácticos necesarios, para establecer, documentar e implementar los requisitos de la Norma Internacional  ISO 13485:2016 incluyendo su proceso de gestión de riesgos. Conocer a Fondo y Establecer la importancia de la Versión 2016 como modelo de negocio de las organizaciones y su apertura para la integración con otros Sistemas de Gestión

Dirigido a

A estos cursos pueden asistir todas aquellas personas que estén involucrados en el Desarrollo y administración de los Sistemas de Gestión,  Gerentes de Fábrica, Responsables de las Operaciones, Supervisores, Personal del área médica

Temario

  • ISO 13485:2016 Sistemas de Gestión de la calidad en Dispositivos Médicos
  • Origen y evolución de la Norma ISO 13485
  • Enfoque basado en Procesos
  • Principales cambios Versión 2016
  • Proceso de Transición
  • Estudio de la Norma 13485:2016

Cláusula 1: Objetivo y Campo de Aplicación

Cláusula 2: Normativas de Referencia

Cláusula 3: Términos y Definiciones

Taller 1:  Vocabulario

Cláusula 4: Sistema de Gestión de la Calidad

Taller 2: Enfoque de Procesos

Taller 3: Análisis de Riesgos

Cláusula 5: Responsabilidad de la Dirección

Taller 4: Política de Calidad

Taller 5: Definición de Objetivos

Cláusula 6: Gestión de Recursos

Taller 6: Ambiente de trabajo

Cláusula 7: Realización el Producto

Cláusula 8: Análisis, Medición y Mejora

Taller 7: Taller Integrador

Evaluación


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