Auditor Interno en ISO 13485:2016

Marzo 6, 7 y 8, 2024

Objetivo

Brindar al Participante los conocimientos teóricos y prácticos necesarios, para establecer, documentar e implementar los requisitos de la Norma Internacional ISO 13485:2016 incluyendo su proceso de gestión de riesgos. Conocer a fondo y establecer la importancia de la versión 2016 como modelo de negocio de las organizaciones y su apertura para la integración con otros Sistemas de Gestión.

Dirigido a

A todas aquellas personas que estén involucrados en el Desarrollo y administración de los Sistemas de Gestión, Gerentes de Fábrica, Responsables de las Operaciones, Supervisores, Personal del área médica. 

Contenido

• Repaso de ISO 13485:2016 Sistemas de Gestión de la calidad en Dispositivos Médicos
• ISO 19011:2018 Directrices para la Conducción de Auditorías
• Revisión interpretativa a ISO 19011:2018
• Términos y Definiciones
• Principios de Auditoría
• Tipos de Auditorías     
• Etapas de la Auditoría
• Programa de Auditoría - Establecimiento - Implementación - Revisión y mejora
• Plan de Auditoría
• Revisión documental y Listas de Verificación
• Reunión de Apertura
• Exámen del Sistema – Proceso de Auditoría
• Revisión de los Hallazgos
  • Junta de Cierre
  • Solicitudes de Acción Correctiva
  • Reporte de Auditoría
  • Finalización de la Auditoría
  • Competencias del Auditor
• Evaluación del curso

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