Auditor Interno en ISO 13485:2016

Curso

Curso

Objetivo

Brindar al Participante los conocimientos teóricos y prácticos necesarios, para establecer, documentar e implementar los requisitos de la Norma Internacional  ISO 13485:2016 incluyendo su proceso de gestión de riesgos. Conocer a fondo y establecer la importancia de la versión 2016 como modelo de negocio de las organizaciones y su apertura para la integración con otros Sistemas de Gestión

Dirigido a

A estos cursos pueden asistir todas aquellas personas que estén involucrados en el desarrollo y administración de los sistemas de gestión, gerentes de fábrica, responsables de las operaciones, Supervisores, Personal del área médica

Contenido

  • Repaso de ISO 13485:2016 Sistemas de Gestión de la calidad en Dispositivos Médicos
  • ISO 19011:2018 Directrices para la Conducción de Auditorías
  • Revisión interpretativa a ISO 19011:2018
  • Términos y Definiciones
  • Principios de Auditoría
  • Tipos de Auditorías     
  • Etapas de la Auditoría
  • Programa de Auditoría - Establecimiento - Implementación - Revisión y mejora
  • Plan de Auditoría
  • Revisión documental y Listas de Verificación
  • Reunión de Apertura
  • Exámen del Sistema – Proceso de Auditoría
  • Revisión de los Hallazgos
    • Junta de Cierre
    • Solicitudes de Acción Correctiva
    • Reporte de Auditoría
    • Finalización de la Auditoría
    • Competencias del Auditor
  • Evaluación del curso

Siguientes pasos

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