Die neue Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist am 20. Februar 2025 in Kraft getreten. Sie regelt das Betreiben und Benutzen von Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika, deren Zubehör und nun auch von Produkten, die unter die Anlage XVI der MDR (Medical Device Regulation) fallen. Die Neufassung der MPBetreibV berücksichtigt die fortschreitende Digitalisierung im Gesundheitssektor und verpflichtet zur Umsetzung spezieller Anforderungen an Software als Medizinprodukt, vernetzte Medizinprodukte sowie IT-Sicherheit.
Neben Gesundheitseinrichtungen sind viele weitere Organisationen von den neuen Anforderungen betroffen. Dazu gehören Unternehmen, die Medizinprodukte zur Benutzung bereithalten, z. B. im öffentlichen Bereich wie Verkehrsbetriebe, Behörden, Sporteinrichtungen, aber auch Versorgende (u.a. Krankenkassen) und Leistungserbringer (u.a. Sanitätshäuser) sowie medizinische Laboratorien. Die Mehrheit der neuen Anforderungen sind sofort von Ihnen umzusetzen, es gibt nur wenige Ausnahmen mit verlängerten Fristen. Das Seminar behandelt die Pflichten der Organisationen und verschafft einen fundierten Überblick über die Dokumentation zum sicheren Betreiben und Benutzen von Medizinprodukten. Dazu gehört ggf. das Führen eines Bestandsverzeichnisses oder von Medizinproduktebüchern ebenso wie die Dokumentation der Inbetriebnahme, der Einweisung der Anwender und der durchgeführten Instandhaltungsmaßnahmen (u.a. Wartung, Inspektion und Instandsetzung). Es ist wichtig, die besonderen Anforderungen an Personen zu kennen, die Instandhaltungs-, Aufbereitungs- und Prüftätigkeiten durchführen. Mit Kenntnis dieser besonderen Anforderungen können z.B. Dienstleister gezielt beauftragt werden. Darüber hinaus wird auf die Meldepflicht bei mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen mit Medizinprodukten und die Mitwirkungspflicht bei Korrekturmaßnahmen der Hersteller bzw. Anordnungen der Aufsichtsbehörden eingegangen. Das Seminar bietet Ihnen einen umfassenden Überblick über die weitreichenden Änderungen der MPBetreibV für alle Betreiber und Benutzer.
