Beauftragter für Medizinproduktesicherheit nach MPBetreibV

• Sie kennen die aktuellen Anforderungen der neuen Medizinprodukte-Betreiberverordnung an die Benennung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit.
• Sie verstehen die gesetzlichen Änderungen und können diese praxisnah implementieren, um potentielle regulative Lücken umgehend zu schließen.
• Wertvolle Tipps erleichtern Ihnen die praktische Umsetzung der Aufgaben eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit.
• Sie sind in der Lage, interne Meldungen von Benutzern über vermutete/mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse zu bewerten und die vorgeschriebene Meldung an die zuständige Bundesoberbehörde vorzunehmen.
• Sie setzen Mitteilungen der Hersteller oder der zuständigen Aufsichtsbehörden über Korrekturmaßnahmen an Medizinprodukten in der Gesundheitseinrichtung zielführend um.

• Kurze Wiederholung als Überblick über die wesentlichen Anforderungen der MPBetreibV
• Regulatorische Anforderungen an die Benennung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit (BfMps)
  • Wer muss einen BfMps benennen?
  • Gründe für die Benennung eines BfMps
  • Qualifikationsanforderungen an den BfMps
  • Aufgaben / Verantwortlichkeiten des BfMps
  • Verantwortlichkeiten / Zuständigkeiten des Betreibers der Gesundheitseinrichtung
  • Bekanntmachung einer Funktions-E-Mailadresse
  • Einrichtung einer internen Meldekette
• Besondere Anforderungen an die Organisation der Gesundheitseinrichtung
  • Aufteilung der bestehenden Aufgaben eines BfMps auf mehrere Personen
  • Umsetzung in Gesundheitseinrichtungen mit mehreren Standorten
• Beobachtungs- und Meldesystem
  • Aufgaben der zuständigen Bundesoberbehörden und zuständigen Landesbehörden
  • Nationale Regelungen zum Beobachtungs- und Meldewesen, z.B. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), Medizinprodukteanwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV)
  • Meldepflicht und Meldeverfahren
  • Mitwirkungspflicht bei Korrekturmaßnahmen des Herstellers oder der zuständigen Überwachungsbehörde
• Praxisbeispiele für eine effektive Umsetzung
  • Durchführung der Meldung
  • Meldeformular
  • Fachliche Einordnung: Verdacht auf mutmaßliches schwerwiegendes Vorkommnis
  • Fachliche Einstufung: schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes
  • Veröffentlichte Informationen zu Risikomeldungen

• Grundkenntnisse der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) oder vorherige Teilnahme am Seminar „Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) – Basisseminar“, werden empfohlen.

• Mitarbeiter von Gesundheitseinrichtungen, die als Beauftragte für Medizinproduktesicherheit tätig sind oder bestimmt werden sollen
• Verantwortliche einer Gesundheitseinrichtung, die nach § 6 MPBetreibV einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit zu bestimmen haben
• Medizinprodukteverantwortliche, d.h. verantwortliche Mitarbeiter in Arztpraxen, Krankenhäusern, Reha-Kliniken, Alten- und Pflegeheimen, bei Krankentransportdiensten und Rettungsdiensten, Sanitätsfachhandel, Apotheken, Haustechnik sowie externe Dienstleister im Medizinproduktebereich

Inhaltsvorschau:
Sicherheit von Patienten und Benutzern hat in jeder Gesundheitseinrichtung oberste Priorität. Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit trägt in seiner Rolle maßgeblich dazu bei. Auch die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV vom 14.02.2025) legt in § 6 fest, dass Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit (BfMps) bestellen müssen. Dieser agiert als zentrale Schnittstelle zwischen Betreibern, Benutzern, Herstellern und Behörden und koordiniert wichtige Prozesse zur Risikominimierung von Medizinprodukten. Unterhält ein Betreiber mehrere Gesundheitseinrichtungen, so ist für jede Gesundheitseinrichtung mit mehr als 20 Beschäftigten ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit zu bestimmen. Das Seminar stellt sowohl die Aufgaben und Verantwortlichkeiten des BfMps als auch die Verantwortlichkeiten bzw. Zuständigkeiten des Betreibers einer Gesundheitseinrichtung vor. Die Qualifikationsanforderungen an den Funktionsinhaber werden ebenso besprochen wie die erforderlichen organisatorischen Maßnahmen, z.B. die Bekanntgabe einer Funktions-E-Mail-Adresse und die Einrichtung einer internen Meldekette. Der BfMps stellt eine Schlüsselfunktion im Beobachtungs- und Meldewesen (Vigilanz) dar. Durch Risikoüberwachung, Abgabe von Meldungen und konsequentes Maßnahmenmanagement sorgt er für einen rechtssicheren und effizienten Umgang mit Medizinprodukten. Sie erwerben Kenntnisse über die relevanten nationalen Vorschriften, über die Melde- und Mitwirkungspflichten sowie über die praxisgerechte Durchführung einer Meldung.