Supplier Audits im Bereich Medizinprodukte
Nach der ISO 13485:2016 sind Lieferanten Audits für Hersteller von Medizinprodukten teilweise verbindlich vorgeschrieben. Im Rahmen des Seminars werden Ihnen die Besonderheiten der ISO 13485:2016 bezüglich der Auditanforderungen vermittelt. Sie lernen, wie Sie Lieferanten Audits gemäß ISO 19011:2018 planen, vorbereiten, durchführen und auswerten. Anhand praktischer Beispiele aus der Medizinprodukteindustrie erlangen Sie Sicherheit bei der Auditdurchführung und können auf unterschiedliche Auditsituationen reagieren. Sie lernen die Besonderheiten von Lieferanten Audits in der Medizinprodukteindustrie und die Anforderungen an ein Managementsystem in der gesamten Organisation kennen und einzuordnen.
Dieses Training ist auch auf Englisch unter der Kursnummer 4611989-EN verfügbar.
- Gesetzliche und normative Rahmenbedingungen (ISO 13485:2016; Besonderheiten der Normen bezüglich der Auditanforderungen, EU-Verordnungen)
- Auditdurchführung gemäß ISO 19011:2018
- Bedeutung von Lieferanten Audits
- Anforderungen an die Auditoren
- Übersicht der unterschiedlichen Auditarten
- Frequenz und Planung von Lieferanten Audits
- Audits praxisgerecht vorbereiten
- Welche Bereiche werden auditiert?
- Auditfragen, Auditablauf, Auditdokumentation
- Auditdurchführung (inkl. Einführungs- und Abschlussbesprechung)
- Kommunikation im Auditteam und auditierten Parteien
- Nachbereitung und Auswertung von Auditergebnissen
- Korrekturmaßnahmenfestlegung und -verfolgung
- Umfangreicher Workshop mit praktischen Fallbeispielen und Rollenspielen
- Sie lernen die vorgeschriebenen Supplier Audits in der Medizinprodukteindustrie erfolgreich durchzuführen.
- Durch wirkungsvolle Supplier Audits leisten Sie als Auditor für Medizinprodukte einen Beitrag zur Qualitätsverbesserung.
- Sie können die geforderte Produktsicherheit Ihrer Medizinprodukte durch Supplier Audits gewährleisten.
- Sie lernen Kommunikationstechniken für erfolgreiche Audits kennen.
- Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten
- Führungs- und Fachkräfte aus der Medizinprodukteindustrie, die als Auditor tätig werden wollen
- Leitende Mitarbeiter aus dem strategischen Einkauf
- Mitarbeiter/innen aus Materialwirtschaft/Einkauf
- Interne Auditoren, die ihr Wissen erweitern wollen
- Mitarbeiter/innen von Zulieferern, die den Einstieg in die Medizinprodukteindustrie planen
- Mitarbeiter/innen aus den Bereichen Supplier Quality, Quality Assurance sowie Regulatory Affairs
Grundkenntnisse der ISO 13485
- Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
Deutsch
Dieses Training ist auch auf EN unter der Kursnummer 4611989-EN verfügbar.
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie