Klinische Prüfung von Medizinprodukten - Basiskurs
Klinische Prüfungen spielen im Rahmen der Zulassung für Medizinprodukte mit Inkrafttreten der Medical Device Regulation (2017/745, MDR) eine noch größere Rolle, da die klinische Evidenz anhand ausreichend klinischer Daten vor und nach dem erstmaligen Inverkehrbringen nachzuweisen ist. Um klinische Daten im Hinblick auf die Sicherheit, klinische Leistungsfähigkeit und den klinischen Nutzen eines Medizinprodukts im Rahmen einer klinischen Prüfung gezielt und richtig zu erheben, ist es wichtig, diese durchdacht aufzusetzen und entsprechend der Regularien durchzuführen. Neben den gesetzlichen Grundlagen, die durch die MDR und die ergänzenden nationalen Gesetze vorgegeben sind, werden klinische Prüfungen mit Medizinprodukten durch die Vorgaben in der Deklaration von Helsinki, der DSGVO (Datenschutzgrundverordnung) sowie der ISO 14155, die die Grundsätze zur Guten Klinischen Praxis, reguliert. In unserem Basisseminar zur klinischen Prüfung erhalten Sie einen kompakten Überblick, wann klinische Prüfungen vor und nach Marktzulassung als Input für die klinische Bewertung notwendig sind und welche regulatorischen Anforderungen an klinische Prüfungen gestellt werden. Interaktiv wird erarbeitet, welche unterschiedlichen Strategien für eine klinische Prüfung möglich sind und welche Bedingungen erfüllt sein müssen.
- Anforderungen an die Planung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten gemäß MDR und Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) vor und nach Marktzulassung
- Definition, Zweck, Erforderlichkeit einer klinischen Prüfung
- Arten klinischer Prüfungen
- Regulatorische Anforderungen an klinische Prüfungen
- Regulatorische Verantwortlichkeiten des Herstellers als Sponsor bei der Planung und Durchführung klinischer Prüfungen
- Genehmigungsverfahren bei Behörde und Ethik-Kommission
- Anforderungen an Post-Market Clinical-Follow-Up Studien
- Sie erhalten einen Einblick der Vorgaben aus MDR, MPDG, ISO 14155 sowie der Deklaration von Helsinki.
- Sie kennen die verschiedenen Arten von klinischen Prüfungen und wissen, wie sich diese bezüglich der regulatorischen Anforderungen unterscheiden.
- Sie wissen, wie klinische Prüfungen zu designen, planen und durchzuführen sind.
- Sie erfahren wie das Genehmigungs- und Bewertungsverfahren bei der Behörde und Ethik-Kommission durchzuführen ist.
- Anhand von praktischen Beispielen können Sie einen schnellen Wissenstransfer für das eigenen Unternehmen ableiten.
- Mitarbeiter Clinical Affairs, Regulatory Affairs, Produktmanagement, Business Development, Projektleiter
- Berater in der Medizinprodukteindustrie
- ienstleister für klinische Studien mit Medizinprodukten
- Behörden
- Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
- Manager Clinical Affairs – TÜV
- Im Seminarpreis inkludiert ist das Fachbuch "Medical Device Regulation (MDR)".
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Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie