Corrective and Preventive Actions (CAPA) im Bereich Medizinprodukte
Hersteller von Medizinprodukten sammeln oftmals grosse Mengen an Daten, schaffen es jedoch nicht, diese Daten zu verstehen und daraus effektive Massnahmen abzuleiten. Jedoch fordern genau dies die aktuellen Regularien wie ISO 13485:2016, 21CFR820 und die EU 2017/745 (MDR). Qualitätsmanagementsysteme benötigen Systeme zu Datenanalyse, Ursachenfindung und Korrektur- und Vorbeugungsmassnahmen (Corrective and Preventive Actions, CAPA). Dieses Seminar zeigt Ihnen, welche Daten Sie sammeln sollten und in praktischen Übungen erlernen Sie grundlegende Methoden zur Datenanalyse und zur Ursachenfindung (Root Cause Analysis). Sie lernen die wesentlichen Anforderungen aus dem Bereich CAPA kennen und es werden praktische Beispiele für den Transfer in Ihren betrieblichen Alltag vorgestellt.
- Unterschiede zwischen Korrektur, Korrekturmaßnahme und Vorbeugungsmaßnahme
- Anforderungen zur Datenanalyse aus ISO 13485:2016, 21 CFR 820 (FDA) und 2017/745 (MDR)
- Methoden und Werkzeuge zur Datenanalyse und Problemdefinition mit praktischen Übungen in Kleingruppen
- Risikobasierte Eskalation
- Anforderungen für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
- Grundlagen aus ISO 13485:2016
- Bestandteile eines CAPA-Systems
- Methoden und Werkzeuge zur Ursachenfindung mit praktischen Übungen in Kleingruppen
- Maßnahmenplanung, Implementierung und Wirksamkeit
- Erwartungen an die Dokumentation und das Berichtswesen
- Schnittstellen zu anderen QMS Prozessen (PMS, Risiko Management, Management Bewertung).
- Sie wissen, welche Daten analysiert werden müssen und können die passenden Werkzeuge anwenden.
- Sie lernen, wie man zugrundeliegende Ursachen gezielt ermitteln kann.
- Sie kennen die grundlegende CAPA-Terminologie und erhalten Beispiele für deren Anwendung.
Bei der Produktrealisierung von Medizinprodukten beteiligte Personen wie
- QM-Fachkräfte
- PMS Experten
- Prozessentwickler, Produktentwickler
- Regulatory Affairs
- Führungskräfte mit Qualitäts- oder Produktionsverantwortung
- Dieses Seminar ist Teil einer modularen Weiterbildung. Nach erfolgreicher Teilnahme an den Aufbaumodulen kann dieser anerkannte Abschluss erworben werden:
- I. und II. Party Process Auditor Medical Devices
- Dieses Seminar behandelt international gültige Normen und ist auch für die Durchführung im Ausland geeignet. Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.
Deutsch
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie