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StartseiteSeminare und AusbildungMedizintechnikSicherheit medizinischer elektrischer Geräte - IEC 60601-1 (Ausgabe 3.2)

Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte - IEC 60601-1 (Ausgabe 3.2)

Produktnummer 08-057-24
  • Training Präsenz / Virtuell
  • 2 Tage
  • Virtuelles Klassenzimmer
  • Beginner
  • DE
Details
Elektrizität in Medizinprodukten sicher im Griff – Konstruktion und Prüfanforderungen

Die internationale Norm IEC 60601-1 (Ausgabe 3.2) ist die zentrale Grundlage für die Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte. Sie legt die Anforderungen fest, die im Entwicklungsprozess von Medizinprodukten zwingend berücksichtigt werden müssen, um sichere und normgerechte Geräte herzustellen. In unserem praxisorientierten Seminar lernen Sie:

  • Den Aufbau und die Sicherheitsphilosophie der IEC 60601-1 kennen.
  • Die grundlegenden Prüfanforderungen der Norm zu verstehen und anzuwenden.
  • Schwerpunkte wie elektrische Sicherheit, Ableitstromtests und Isolationskoordination sicher zu beurteilen.

Unsere Schulung vermittelt Ihnen die relevanten Kenntnisse, um die Normanforderungen effizient und regelkonform in Ihre Entwicklungsprozesse zu integrieren. Dadurch schaffen Sie die Basis für eine sichere Marktzulassung Ihrer Medizinprodukte und minimieren Risiken für Anwender:innen und Patient:innen.

This training is also offered in English, you can find the link here.

Vorteile | Advantages

  • Sie kennen die Anforderungen an den Entwicklungsprozess medizinischer Geräte.
  • Sie können die Sicherheit Ihrer elektrischen Medizinprodukte gewährleisten.
  • Sie erwerben praxisorientiertes Wissen über die Norm IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020 (Ausgabe 3.2).

Inhalte | Content

  • Einführung in die der Norm und internationale Zulassungen
    • Aufbau der IEC 60601-1
    • Schriften, Abkürzungen, Definitionen
    • Zweck der Norm
    • Risikomanagement
  • Erstfehler, Mehrfachfehler, Sicherheitskonzepte
  • Grundlagen der Prüfungen nach IEC 60601-1
  • Klassifizierung, Anwendungsteile, Schutzklassen
  • Begleitdokumente
  • Begrenzung von Spannung, Strom oder Energie
  • Aufbau von Medizinprodukten
    • Netzteile, Zwischenstromkreise, Anwendungsteile
    • Schnittstellen, Gehäuse
  • Isolationsdiagramm
    • Arten der Isolierungen, Schutzmaßnahmen
    • Festlegen der Betriebsspannungen
    • Spannungsfestigkeit und deren Werte
    • Ermittlung der Kriech- und Luftstrecken für Patient:innen und Bediener:innen
    • Entwicklung eines Isolationsdiagramms

Abschluss | Degree

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Zielgruppe | Target group

  • Hersteller:innen von aktiven Medizinprodukten
  • Mitarbeiter:innen Entwicklungsabteilungen
  • Mitarbeiter:innen Regulatory Affairs
  • Mitarbeiter:innen von Prüflaboren, Benannten Stellen, Normungsorganisationen und Behörden

Hinweis | Note

  • Dieses Seminar ist Teil einer modularen Weiterbildung. Nach erfolgreicher Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
    • Safety Expert Active Medical Devices – TÜV
  • Das Seminar behandelt international gültige Normen und ist auch für die Durchführung im Ausland geeignet. Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.

Duchführende Akademie | Executing Academy

Alle Online Termine dieser Veranstaltung werden vonder TÜV SÜD Akademie GmbH in Deutschland durchgeführt. Bei Onlinetrainingsgelten daher zusätzlich die Allgemeinen Geschäftsbedingungen undPrüfungsordnungen sowie Datenschutzinformationen der TÜV SÜD Akademie GmbH. BeiRückfragen stehen wir Ihnen gerne unter [email protected] zurVerfügung.

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Veranstaltungsort
Online
Veranstalter
TÜV SÜD Akademie GmbH
Dauer
2 Tage
Eventnummer: 15868
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