Corrective and Preventive Actions (CAPA) im Bereich Medizinprodukte

• Sie wissen, welche Daten analysiert werden müssen und können die passenden Werkzeuge anwenden.
• Sie lernen, wie man zugrundeliegende Ursachen gezielt ermitteln kann.
• Sie kennen die grundlegende CAPA-Terminologie und erhalten Beispiele für deren Anwendung.

• Unterschiede zwischen Korrektur, Korrekturmaßnahme und Vorbeugungsmaßnahme
• Anforderungen zur Datenanalyse aus ISO 13485:2016, 21 CFR 820 (FDA) und 2017/745 (MDR)
  • Methoden und Werkzeuge zur Datenanalyse und Problemdefinition mit praktischen Übungen in Kleingruppen
  • Risikobasierte Eskalation
• Anforderungen für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
  • Grundlagen aus ISO 13485:2016
  • Bestandteile eines CAPA-Systems
• Methoden und Werkzeuge zur Ursachenfindung mit praktischen Übungen in Kleingruppen
• Maßnahmenplanung, Implementierung und Wirksamkeit
• Erwartungen an die Dokumentation und das Berichtswesen
• Schnittstellen zu anderen QMS Prozessen (PMS, Risiko Management, Management Bewertung).

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Bei der Produktrealisierung von Medizinprodukten beteiligte Personen wie

• QM-Fachkräfte
• PMS Expert:innen
• Prozessentwickler:innen, Produktentwickler:innen
• Regulatory Affairs
• Führungskräfte mit Qualitäts- oder Produktionsverantwortung

• Dieses Seminar ist Teil einer modularen Weiterbildung. Nach erfolgreicher Teilnahme an den Aufbaumodulen kann dieser anerkannte Abschluss erworben werden:
  • I. und II. Party Process Auditor Medical Devices
• Dieses Seminar behandelt international gültige Normen und ist auch für die Durchführung im Ausland geeignet. Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.

Alle Online Termine dieser Veranstaltung werden von der TÜV SÜD Akademie GmbH in Deutschland durchgeführt. Bei Onlinetrainings gelten daher zusätzlich die Allgemeinen Geschäftsbedingungen und Prüfungsordnungen sowie Datenschutzinformationen der TÜV SÜD Akademie GmbH. Bei Rückfragen stehen wir Ihnen gerne unter [email protected] zur Verfügung.