Zulassung von Medizinprodukten in Asien

• Sie erwerben die notwendigen Kenntnisse für einen erfolgreichen Vertrieb von Medizinprodukten in Asien.
• Sie kennen die Chancen und Risiken Ihres geplanten Vertriebs von Medizinprodukten.
• Als Medizinproduktehersteller erhalten Sie Unterstützung bei der Erschließung der wichtigsten asiatischen Märkte.

• Regulatorische und normative Anforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten in China, Japan, Südkorea und Taiwan
  • Gesetzliche Grundlagen, Richtlinien und Verordnungen
  • Normen und Richtlinien
• Zuständige Behörden und Institutionen
  • Aufgaben und Zuständigkeiten
  • Strukturen
• Klassifizierung von Medizinprodukten
• Überblick über die verschiedenen Zulassungsverfahren
  • Erstzulassungen
  • Änderungen von Zulassungen
  • Neuzulassungen
• Kosten und Dauer der Zulassung
• Informationen zur Marktüberwachung und Vigilanz
  • Meldekriterien und -fristen

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

• Hersteller und Exporteure von Medizinprodukten, die ihre Produkte in den genannten Staaten vertreiben wollen
• Regulatory Affairs Mitarbeiter

• Dieses Seminar ist Teil einer modularen Weiterbildung. Nach erfolgreicher Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
  • Manager Regulatory Affairs International - TÜV
• Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Überarbeitung / Harmonisierung.
• Das Seminar behandelt international gültige Normen und ist auch für die Durchführung im Ausland geeignet.
• Aufgrund der internationalen Thematik sind die Seminarunterlagen in englischer Sprache.

Erfahrung mit EU-Regularien für Medizinprodukte

Alle Online Termine dieser Veranstaltung werden von der TÜV SÜD Akademie GmbH in Deutschland durchgeführt. Bei Onlinetrainings gelten daher zusätzlich die Allgemeinen Geschäftsbedingungen und Prüfungsordnungen sowie Datenschutzinformationen der TÜV SÜD Akademie GmbH. Bei Rückfragen stehen wir Ihnen gerne unter [email protected] zur Verfügung.