Praxistransfer Validierung in der Herstellung von Medizinprodukten
Validierung & Prozesssicherheit praktisch vertiefen und effizienter gestalten
Produktnummer 4611503
- Training Präsenz / Virtuell
- Virtuelles Klassenzimmer
- Advanced
- DE
Details
In der Validierung von Medizinprodukten nach der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) und der ISO 13485:2016 entsteht im beruflichen Alltag oft großer Interpretationsspielraum. So streng die Vorgaben zur Qualifizierung von Geräten und zur Validierung von Prozessen, Testmethoden und Computersystemen auch sind, so groß sind die Fragen an deren praktische Umsetzung. Unternehmen verstricken sich in theoretischen Diskussionen zu diesem Themenkomplex und die Umsetzung führt in der Praxis zu hohen Kosten und langwierigen Verzögerungen. Mit dem Praxistransfer Validierung in der Herstellung von Medizinprodukten bieten wir Ihnen einen ausführlichen Praxistransfer zur unmittelbaren Anwendung in Ihrem Unternehmen. In Kleingruppen erarbeiten Sie intelligente Lösungsansätze zu einem branchenüblichen Projekt zur Validierung von Medizinprodukten. Sie können typische Herausforderungen besprechen und bestehende Paradigmen herausfordern. Darüber hinaus haben Sie ausreichend Möglichkeit Ihre Fragen einzubringen. Sie haben die Möglichkeit im Nachgang eine Prüfung (Produktnr. 4611505) abzulegen. Bitte fragen Sie hierzu gerne bei uns an. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Zertifikat Validation Expert in Manufacturing Medical Devices – TÜV und können so Ihre fachliche Eignung im Bereich Validierung belegen.
Vorteile | Advantages
- Praxis-Workshop zum Vorgehen bei der Validierung von Medizinprodukten
- Umsetzung an einem Beispielprojekt unter Anleitung von Fachexpert\innen
- Gelegenheit zum Fragen stellen und Austausch
Inhalte | Content
- Validierungsplanung:
- Projektauswahl, übergeordnete Planung für Bedarfe für IQ, CSV, OQ, PQ und TMV
- Durchdachte Ablaufgestaltung zur Reduzierung der Time-to-Market.
- Installationsqualifizierung (IQ) und Computersystemvalidierung (CSV)
- IQ-Erstellung für Produktionsgeräte und Festlegung der für die IQ zu erbringende Nachweise und Tests
- Optional: Definition & Diskussion der Inhalte einer verbundenen CSV
- Prozessvalidierung (OQ und PQ) mit Stichprobenplanung
- Erarbeitung der Elemente einer OQ für den ausgewählten Herstellprozess
- Ermittlung kritischer Prozessparameter
- Definition durchzuführender Testläufe
- PQ – Bedingungen der Routineproduktion und notwendiger Umfang der PQ
- Testmethodenvalidierung (TMV)
- Auswahl von Werkzeugen zur TMV zum Nachweis der Eignung einer Testmethode
Abschluss | Degree
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Zielgruppe | Target group
- Fach- und Führungskräfte in den Bereichen Qualitätsmanagement, Produktion und Entwicklung.
- Mitarbeitende in den Bereichen Qualifizierung und Validierung (Geräte, Prozesse, Testmethoden, Software).
- Auditor*innen und Berater*innen
Hinweis | Note
- Bitte beachten Sie: Der Zertifizierungs-Workshop Validierung von Medizinprodukten ist Bestandteil unseres Ausbildungsangebots zur Produktsicherheit im Medizinproduktelebenszyklus. Er kann nur besucht werden, wenn Sie bereits die Seminare Prozessvalidierung 4611064 und Testmethodenvalidierung 4611481 absolviert haben.
- Nach erfolgreicher Prüfung erhalten Sie das Zertifikat Validation Expert in Manufacturing Medical Devices – TÜV (4611505)
Voraussetzung | Requirements
- Voraussetzung für die Teilnahme am Workshop Validierung in der Herstellung von Medizinprodukten, ist der Besuch der Seminare 4611064 Prozessvalidierung und 4611481 Testmethodenvalidierung.
Duchführende Akademie | Executing Academy
Alle Online Termine dieser Veranstaltung werden von der TÜV SÜD Akademie GmbH in Deutschland durchgeführt. Bei Onlinetrainings gelten daher zusätzlich die Allgemeinen Geschäftsbedingungen und Prüfungsordnungen sowie Datenschutzinformationen der TÜV SÜD Akademie GmbH. Bei Rückfragen stehen wir Ihnen gerne unter [email protected] zur Verfügung.
