Validierung von Sterilverpackungsprozessen und Verpackungsdesign für Medizinprodukte

• Fundierte Kenntnisse der Anforderungen an sterile Verpackungen gemäß EN ISO 11607.
• Sie werden mit den Normen vertraut gemacht und können diese gezielt in Ihrer Arbeit anwenden.
• Unsere Experten informieren über den Stand der Technik, um Ihnen zu ermöglichen, Verpackungsprozesse selbstständig bewerten zu können.
• Sie lernen, wie Sie die Sterilität Ihrer Medizinprodukte durch Verpackungsprozesse gewährleisten können.

• Klare Abgrenzung der relevanten Begriffe im Kontext der Sterilverpackung
• • Anforderungen der EN ISO 11607-1:2020/A1:2023
• Vertiefte Einblicke in die grundlegenden Anforderungen an sterile Verpackungen
• Verständnis der Norm, um die Sicherheit und Integrität von Medizinprodukten zu gewährleisten
  • Grundlegende Anforderungen an die Sterilverpackung:
• Praktische Umsetzung der Normvorgaben
• Auswahl geeigneter Verpackungsmaterialien und -prozesse zur Ermöglichung der Sterilisation und Aufrechterhaltung der Sterilität
  • Grundlagen des Verpackungsprozesses:
• Verständnis der Abläufe und Best Practices bei der Verpackung von Medizinprodukten
  • Anforderungen der MDR bzgl. Sterilverpackung:
  • Entscheidungskriterien bei der Auswahl von Verpackungsmaterialien:
• Kriterien zur Materialauswahl für sterile Verpackungen.
  • Prüfverfahren für Verpackungsmaterialien und Verpackungssysteme:
• Methoden zur Überprüfung qualitativer und quantitativer Eigenschaften von Verpackungsmaterialien -und systemen
  • Validierung des Verpackungsprozesses (OQ/PQ) nach EN ISO 11607-2:2020/A1:2023:
• Vorgehen zur konformen Validierung
• Praxisbeispiele
  • Validierung des Verpackungsdesigns:
• Evaluierung der Gebrauchstauglichkeit der Sterilverpackung zur aseptischen Präsentation
• Nachweis der Integrität der Sterilverpackungnach Transport
• Nachweis der Integrität der Sterilverpackung nach Alterung

Nach Teilnahme erhalten Sie eine Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie.

• Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten
• Entwickler
• Produktmanager
• Projektleiter
• Mitarbeiter im Qualitätsmanagement
• Mitarbeiter im Bereich Regulatory Affairs

Aufgrund der internationalen Thematik sind die Seminarunterlagen in englischer Sprache.

Alle Online Termine dieser Veranstaltung werden von der TÜV SÜD Akademie GmbH in Deutschland durchgeführt. Bei Onlinetrainings gelten daher zusätzlich die Allgemeinen Geschäftsbedingungen und Prüfungsordnungen sowie Datenschutzinformationen der TÜV SÜD Akademie GmbH. Bei Rückfragen stehen wir Ihnen gerne unter [email protected] zur Verfügung.