Die regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik entwickeln sich dynamisch – mit steigender Komplexität und zunehmender Verantwortung für Hersteller, Zulieferer und Inverkehrbringer. Dieses Seminar bietet Ihnen einen strukturierten Überblick über aktuelle und zukünftige EU-Anforderungen und zeigt praxisnah, wie Sie Ihre bestehenden Managementsysteme gezielt erweitern und digitale Lösungen zur Effizienzsteigerung nutzen.
Hersteller sehen sich mit zahlreichen neuen Herausforderungen konfrontiert: Einsatz von KI, Vernetzung von Medizinprodukten, die Berücksichtigung von Nachhaltigkeitsthemen (Green Deal der EU), die EU-Lieferkettenrichtlinie, die EU-Produkthaftungsrichtlinie, die EU-Verpackungsverordnung, das PFAS-Verbot und weitere Themen. Dabei gilt es, den Überblick zu behalten und relevante Anforderungen umzusetzen.
Um die Compliance der Produkte und des Unternehmens dauerhaft sicherzustellen, ist eine kontinuierliche Weiterentwicklung und Digitalisierung der gesamten Prozesse im Unternehmen unerlässlich. Dies betrifft auch die Managementsysteme.
Dieses praxisorientierte Seminar zeigt, wie Sie ergänzende EU-Vorgaben zur MDR und IVDR umsetzen. Die Anforderungen in Bezug auf die Information- und Datensicherheit ergeben sich aus den Vorgaben der NIS-2-Richtlinie (Network and Information Security). Um die ergänzenden Anforderungen zu adressieren, empfiehlt es sich, die ISO/IEC 27001 in das bestehende ISO 13485-QM-System zu integrieren. Bei den Medizinprodukten ist u. a. auch die Berücksichtigung der IEC 81001-5-1 erforderlich. Gemäß der EU-Verordnung zur künstlichen Intelligenz (EU AI-Act) sind die Anforderungen nicht nur bei der Integration von KI in Medizinprodukte, sondern auch beim Einsatz von KI-Tools in Unternehmen zu berücksichtigen. Die ISO 42001 (Informationstechnik – Künstliche Intelligenz – Managementsystem) ist eine weitere Ergänzung des bestehenden QM-Systems und setzt die Norm ISO 9001 um. Sie erfahren außerdem, wie digitale Tools wie eQMS, PLM und RIMS Ihre Managementsysteme stärken und die Arbeitsweise in den RA- und QM-Abteilungen auf ein neues Niveau heben.
