Umsetzung der Software-Normen IEC 62304 und IEC 82304-1 für Hersteller von Medizinprodukten

• Sie erwerben fundierte Kenntnisse über die Software-Normen IEC 62304 und IEC 82304-1.
• Sie wissen, wie Sie die Software-Normen IEC 62304 und IEC 82304-1 in Ihrem Unternehmen umsetzen.
• Sie erhalten Know-how zur die Optimierung von Entwicklungsprozessen medizinischer Software.

• Definitionen, Begriffsbestimmungen
• Anforderungen der Softwarenormen IEC 62304 und IEC 82304-1
• Software-Sicherheitsklassifizierung
• Software-Entwicklungsprozess
• Software-Wartungsprozess
• Software-Risikomanagementprozess
• Software-Konfigurationsprozess
• Software-Problemlösungsprozess
• Methoden der Verifizierung
• Einbindung in andere Normen und Validierung
• Umsetzung der Norm bei bestehender medizinischer Software
• Praktische Erarbeitung wichtiger Aspekte der Norm durch Gruppenarbeiten bzw. Workshops

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

• Hersteller:innen medizinischer Geräte
• Softwareentwickler:innen, -architekt:innen, Produktmanager:innen, Projektleiter:innen
• Qualitätsmanagementbeauftragte für Medizinprodukte mit Softwareanteil
• Mitarbeiter:innen Qualitätswesen und Regulatory Affairs

• Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.
• Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
• Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
  • Specialist Medical Software – TÜV Foundation Level
• Training wird von Fachdozent:innen der TÜV SÜD Akademie durchgeführt
  

Alle Online Termine dieser Veranstaltung werden vonder TÜV SÜD Akademie GmbH in Deutschland durchgeführt. Bei Onlinetrainingsgelten daher zusätzlich die Allgemeinen Geschäftsbedingungen undPrüfungsordnungen sowie Datenschutzinformationen der TÜV SÜD Akademie GmbH. BeiRückfragen stehen wir Ihnen gerne unter [email protected] zurVerfügung.