Zulassung von Medizinprodukten in den USA - Aufbaukurs 510(k) selbst erstellen

• Sie erwerben detaillierte Kenntnisse zur Erstellung eines 510(k)-Antrags.
• Sie lernen die Anforderungen für den Marktzugang in den USA kennen.
• Wir geben Ihnen einen Einblick in den Umgang mit 510(k).

• Market Access with 510(k)
• 510(k) Traditional & Abbreviated
• De Novo Process
• Special 510(k) / Design Modifications
• Optional: Software Guidance
• eSTAR Workshop

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

• Hersteller:innen und Exporteur:innen von Medizinprodukten
• Mitarbeiter:innen Regulatory Affairs
• Mitarbeiter:innen Produktentwicklung
• Sicherheitsbeauftragte
• Mitarbeiter:innen Qualitätsmanagement

• Wenn möglich sollte für den Workshop ein mobiles Endgerät mitgebracht werden.
• Dieses Seminar ist Teil einer modularen Weiterbildung. Nach erfolgreicher Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
  • Manager Regulatory Affairs International - TÜV
• Das Seminar behandelt international gültige Normen und ist auch für die Durchführung im Ausland geeignet.
• Aufgrund der internationalen Thematik sind die Seminarunterlagen in englischer Sprache.

Alle Online Termine dieser Veranstaltung werden vonder TÜV SÜD Akademie GmbH in Deutschland durchgeführt. Bei Onlinetrainingsgelten daher zusätzlich die Allgemeinen Geschäftsbedingungen undPrüfungsordnungen sowie Datenschutzinformationen der TÜV SÜD Akademie GmbH. BeiRückfragen stehen wir Ihnen gerne unter [email protected] zurVerfügung.