Medizinprodukte sicher entwickeln: Regulatorische Anforderungen nach 21 CFR 820, ISO 13485:2016Der Erfolg oder Misserfolg neuer Medizinprodukte wird bereits in der Phase der Produktentwicklung grundlegend bestimmt. Dabei stehen nicht nur die Sicherheit, sondern auch die Anwendbarkeit und Wirksamkeit im Vordergrund. In diesem Seminar werden die wesentlichen Elemente der Device Design Control in Anlehnung an 21 CFR 820 (FDA), ISO 13485:2016 und das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) erläutert. Sie lernen die grundlegende Terminologie kennen und es werden praxisnahe Methoden und Beispiele für deren Anwendung vermittelt. Nach dem Seminar sind Sie in der Lage, den Entwicklungsprozess in Ihrem Unternehmen richtig umzusetzen. Sie verstehen die Ziele von Design Control und wissen, wie Sie regulatorische Anforderungen im Entwicklungsplan abbilden. Sie kennen die Unterschiede zwischen Design Verifizierung und Design Validierung und sind in der Lage, die Ergebnisse in geeigneter Weise zu dokumentieren. Dabei haben Sie stets den gesamten Produktlebenszyklus von der Produktidee bis zum Ende der Produktvermarktung im Blick.
