Interne Audits für Auditoren in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485

• Sie lernen die vorgeschriebenen Audits in der Medizinprodukteindustrie erfolgreich durchzuführen.
• Durch wirkungsvolle Audits leisten Sie als interner Auditor für Medizinprodukte einen Beitrag zur Prozessverbesserung.
• Sie können die geforderte Produktsicherheit Ihrer Medizinprodukte durch interne Audits gewährleisten.
• Sie lernen Kommunikationstechniken für erfolgreiche Audits kennen.

• Gesetzliche und normative Rahmenbedingungen (ISO 13485:2016; Besonderheiten der Normen bezüglich der Auditanforderungen, EU-Verordnungen)
• Auditdurchführung gemäß ISO 19011:2018
• Bedeutung interner Audits
• Anforderungen an die internen Auditoren
• Übersicht der unterschiedlichen Auditarten
• Frequenz und Planung von internen Audits
• Audits praxisgerecht vorbereiten
  • Welche Bereiche werden auditiert?
  • Auditfragen, Auditablauf, Auditdokumentation
• Auditdurchführung (inkl. Einführungs- und Abschlussbesprechung)
• Kommunikation im Auditteam und auditierten Parteien
• Nachbereitung und Auswertung von Auditergebnissen
• Korrekturmaßnahmenfestlegung und -verfolgung
• Umfangreicher Workshop mit praktischen Fallbeispielen und Rollenspielen

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

• Hersteller:innen und Betreiber:innen von Medizinprodukten
• Führungs- und Fachkräfte aus der Medizinprodukteindustrie, die als Auditor tätig werden wollen
• Interne Auditor:innen, die ihr Wissen erweitern wollen
• Leitende Mitarbeiter:innen aus dem Qualitätsmanagement
• Qualitätsmanagementbeauftragte
• Produktmanager:innen, Projektleiter:innen, Mitarbeiter:innen Quality Affairs sowie Regulatory Affairs

• Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
• Dieses Seminar ist Teil der modularen Weiterbildung zum I. and II. Party Process Auditor Medical Devices.
• Trainer: Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

Grundkenntnisse der ISO 13485

Alle Online Termine dieser Veranstaltung werden von der TÜV SÜD Akademie GmbH in Deutschland durchgeführt. Bei Onlinetrainings gelten daher zusätzlich die Allgemeinen Geschäftsbedingungen und Prüfungsordnungen sowie Datenschutzinformationen der TÜV SÜD Akademie GmbH. Bei Rückfragen stehen wir Ihnen gerne unter [email protected] zur Verfügung.