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限制有害物質(RoHS)

確保品質是您營運的核心理念

歐盟指令限制電子電氣設備中危險物質使用

十幾年來,歐盟(EU)指令始終限制電子電氣設備中某些危險物質的使用。歐盟指令2002/95/EC(也稱為RoHS指令)最初於2002年發佈,旨在限制鉛、汞、六價鉻以及阻燃劑多溴化聯苯和多溴聯苯醚(多溴二苯醚)的使用。依據RoHS指令,各生產商應按照要求使用含有較少有害物質的替代物替換以上危險化學品。

ROHS指令

2014年,RoHS指令的物質限制將適用於醫療器材。 依據歐盟指令2011/65/EU(也稱為RoHS),醫療器材製造商將在2014年7月22日之後接受關於危險物質使用的限制,同時體外診斷醫療器材製造商將在2016年7月22日之後符合有害物質使用限制。 目前,主動植入式醫療器材仍然未納入RoHS要求的範圍,但需接受歐盟委員會的進一步評審。 

歐盟的RoHS II指令要求生產商符合歐盟委員會決議768/2008/EC 附件二模組A中列出的符合性評鑑要求,即「生產商應建立技術文件」。文件應能夠體現產品是否符合相關要求,及應包括充分分析和風險評估。技術文件應具體說明有關要求,並盡可能多地包含產品設計、生產及操作的評估資訊。

建議醫療器材生產商全面閱讀適用於其器材的符合性評鑑流程,避免延誤產品審核和審批流程。

除了RoHS II的要求之外,醫療器材生產商還需接受與有害物質使用和電子電氣設備控制相關的其他歐盟指令和法規約束。其中包括關於電子電氣設備的歐盟指令2012/19/EC(WEEE II)、1907/2006號歐盟法規(REACH),以及關於電池處置以及產品包裝和包裝廢物的歐盟指令。

違禁物質概述

  • 鉛 (0.1%)
  • 汞 (0.1%)
  • 鎘 (0.01%)
  • 六價鉻 (0.1%)
  • 多溴化聯苯 (PBB) (0.1%)
  • 多溴二苯醚 (PBDE) (0.1%)

2019年7月22日生效的電子電氣設備(EEE)以及2021年7月22日生效的醫療器材、體外診斷醫療器材以及監控和控制儀器中的新限制物質:

  • 二(2-乙基己基)鄰苯二甲酸酯 (DEHP) (0.1%)
  • 鄰苯二甲酸丁苄酯 (BBP) (0.1%)
  • 鄰苯二甲酸二丁酯 (DBP) (0.1%)
  • 鄰苯二甲酸二異丁酯 (DIBP) (0.1%)

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關於適用於主動、非主動以及體體外診斷醫療器材的歐盟指令和法規,如果生產商能夠符合其基本要求,就可以獲准進入具有5億消費者的市場。另外,加貼CE驗證標誌的醫療器材可以在其他全球市場更快通過法規審核與批准。TÜV SÜD集團產品服務部是世界上最大的歐盟醫療器材公告機構。當生產商為其產品尋求在全球市場獲取准入資格時,TÜV SÜD集團依託其廣泛國際網絡可以成為眾多發證機構中的不二之選。

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服務概覽

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  • 產品安全測試和驗證 - TÜV SÜD集團產品服務部是歐盟醫療器材公告機構,由於其在很多醫療器材方面具有廣泛經驗,因此得到很多世界各國其他法規部門獲得認可。

  • 其他測試和驗證服務 - 除了歐盟RoHS II指令的醫療器材合格要求之外,TÜV SÜD集團產品服務部還可以依據其他相關法規和標準為醫療器材提供合格測試。

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  • 專家合作夥伴關係 - TÜV SÜD集團產品服務部在醫療器材方面具有資深技術和規管服務經驗和專業技術,是全球生產商及地區和地方研發公司值得信賴的合作夥伴。

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