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醫療器材和歐盟報廢電子電氣設備指令(WEEE)

自信獲得醫療器材市場准入

醫療器材和歐盟報廢電子電氣設備指令(WEEE)

電子電氣設備是歐盟境內增長最快的廢物來源。所謂的電子廢物可能包含有害物質,將對土地和地下水造成污染,並給消費者的健康帶來風險。於2003年發佈,歐盟指令2002/96/EC實施的目的旨在減少電子電氣廢物的生成,鼓勵回收、再利用和回收使用電子電氣產品。然而,依據歐盟委員會環境總署的評估,歐盟境內僅有大約三分之一的電子電器廢物被回收使用。

歐盟指令 2012/19/EC

報廢電子電氣設備指令(也稱為WEEE II),即歐盟指令 2012/19/EC是歐盟為了促進和減少再利用和電子電氣設備的最新舉措。依據WEEE II,歐盟成員國的收集率於2016年初必須達到45%,於2019年達到65%。最重要的是,包括醫療器材和體外醫療器材在內的所有類型電子電氣設備,將於2012年8月13日之前符合WEEE II的回收指標。

為了達到WEEE II中設定的回收指標,各生產商(或稱為WEEE II生產商)依據要求應建立流程和系統,確保安全、有效地收集和回收大多數電子電氣廢物。體外診斷醫療器材等醫療器材(該等器械在其使用壽命結束之前可能會對人體造成感染)以及活性可攜性醫療器材未納入WEEE II的範圍。

同時鼓勵生產商在其產品中最大程度使用可回收和可回收利用的材料,其產品設計應旨在促進可回收材料的拆解和回收。按照要求,生產商應在歐盟成員國國內委託一名授權代表,由其依法負責履行生產商在WEEE II項下應承擔的職責。

除了WEEE II的要求之外,醫療器材生產商可以依據其他歐盟指令和法規來應對電子電氣設備的控制和再回收利用。這些指令和法規包括關於限制使用危險物質的歐盟指令(RoHS II)2011/65/EU 以及關於電池,產品包裝及包裝廢棄物處置的歐盟指令。

為什麼選擇TÜV SÜD集團?

關於適用於主動、非主動以及體外醫療器材的歐盟指令和法規,如果生產商能夠符合其基本要求,就可以獲准進入具有5億消費者的市場。另外,加貼CE驗證標誌的醫療器材可以在其他全球市場更快通過規管稽核和審批。TÜV SÜD集團產品服務部是世界上最大的歐盟醫療器材公告機構。當生產商為其產品尋求在全球市場獲取准入資格時,TÜV SÜD集團依託其廣泛國際網絡可以成為眾多發證機構中的不二之選。

服務概覽

  • 產品安全測試和驗證——TÜV SÜD集團產品服務部是歐盟醫療器材公告機構,由於其在很多醫療器材方面具有廣泛經驗,因此得到很多世界各國其他法規部門獲得認可。
  • 風險管理專業技術——TÜV SÜD集團專家可以依據ISO 14971為醫療器材生產商提供廣泛的經驗,每年可以深入實施千萬次風險管理稽核。
  • 其他測試和驗證服務——除了歐盟的WEEE II指令的醫療器材合格要求之外,TÜV SÜD集團產品服務部還可以依據其他相關法規和標準為醫療器材提供合格測試。

您的收益概覽

  • 公認的醫療器材專業技術——TÜV SÜD集團產品服務部門是世界最大的歐盟公告機構。對外事務部和內部卓越臨床中心的良好營運,以及對各類醫療器材擁有的資深經驗,使得TÜV SÜD獲得全球監管機構的認可。
  • 品質系統驗證和稽核專業知識——日常醫療器材審批要求實施品質管理系統。TÜV SÜD集團可以依據大多數國際法規和標準執行品質管理系統驗證、稽核和廠驗,為客戶提供協調核對總和稽核的便利,同時幫助客戶減少故障停機時間和費用。
  • 積極參與標準制定和執行——TÜV SÜD技術專家積極參與各類醫療器材相關的標準編撰與修訂,而且也是關鍵標準委員會的成員。TÜV SÜD產品服務公司是歐洲醫療器材公告機構協會 - NB的成員,該協會旨在促進關於醫療器材標準和法規的資訊交流。
  • 單一來源解決方案——TÜV SÜD集團產品服務部依據國際標準和法規為主要醫療器材市場提供測試服務。
  • 專家合作夥伴關係——TÜV SÜD集團產品服務部在醫療器材方面具有資深技術和規管服務經驗和專業技術,是全球生產商及地區和地方研發公司值得信賴的合作夥伴。

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