歐盟體外診斷醫療器材法規

Be confident of medical device market approval

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根據法規規定,體外診斷器材面臨一系列重要變化情況

預計體外診斷醫療器材製造商將很快需要遵守對歐盟市場准入具有制約作用的歐盟(EU)長期法規框架當中的重要變化。

歐盟議會、理事會和歐盟委員會經過深入討論和談判後,議會和理事會關於體外診斷醫療器材(IVDR)的歐盟規範2017/746最終於2017年4月5日獲得批准通過, 發佈於2017年5月5日歐盟公報,並於2017年5月26日正式生效。

最新體外診斷醫療器材法規(IVDR)將取代歐盟關於體外診斷醫療器材的現行指令(98/79/EC)。

關鍵變化

IVDR在很多方面與歐盟關於體外診斷醫療器材現行指令有所不同。擬定規範當中最重要的變化包括:

  • 擴大產品範圍——本法規涵蓋的IVD器材範圍將得到顯著擴展,包括專為單一醫療機構製造的高風險設備,還有那些用於分析患者罹患特定疾病傾向,或評價藥物治療敏感性等資訊的診斷服務(包括基於互聯網的)、基因檢測和其他測試。
  • 器材的重新分類——IVDR採用和全球協調工作小組(GHTF)相一致的IVD產品分類架構。風險等級分為A類(代表低風險器材)到D類(對患者和公眾風險最高的器材)。該法規提供了根據風險等級(而非清單)對IVD器材進行合理分類的具體規則。
  • 確定「合格負責人」——要求器材製造商至少在組織內部確定一名人員對全面符合新法規要求最終負責;組織必須規定與該要求相關人員的具體資格。
  • 提高公告機構的參與程度——應用IVDR的風險分類機制有可能需要公告機構參與除了A類器材以外所有器材的審批工作;因此,預計超過70%的IVD器材需要接受公告機構稽查,而目前這一數字不到15%。同時,IVDR指定和監管公告機構的要求也將大大加強。
  • 執行器材單一識別方案——該法規強制要求採用器材單一識別(UDI)機制;預計這一要求將提高製造商透過供應鏈跟蹤特定器材的能力,並促進及時有效地回收被發現存在安全風險的IVD器材。
  • 關於技術文件和臨床證據的要求更加嚴格——將合理提高關於技術文件內容的詳細程度;IVDR將要求器材製造商進行臨床性能研究,並提供與器材風險等級相對應的安全性和性能證據。另外,器材製造商還需要收集並保留上市後的臨床資料,作為持續評估潛在安全風險的一個組成部分。
  • 公告機構的稽查工作更加嚴格——主管當局和參考實驗室將一定會參與高風險器材的合格評定工作,這將導致符合性評鑑程序變的更冗長。更嚴格的公告機構授權制度會導致公告機構數量減少。
  • 不存在「不受新規定限制」的規定——根據IVDR規定,必須根據最新要求針對所有目前獲得審批通過的體外診斷器材進行重新驗證;目前獲得審批通過的器材製造商擁有5年時間證明其產品符合IVDR的最新要求。

符合性評鑑程序

醫療器材的研發過程複雜,再加上各種變化,因此對於大部分器材製造商來說,轉版是一個複雜且耗時的過程。另外,目前批准的器材還需遵守新法規要求,而且需要重新評估和審批。

製造商需要根據其產品分類申請適合的符合性評鑑程序;這裡提供了各程序的分步資訊指導說明.

法規時間

歐盟醫療器材法規(MDR)於2017年5月5日正式發佈,並於2017年5月26日生效。現有獲得審批通過的器材製造商擁有5年的過渡時間,最遲於2022年5月26日前必須滿足IVDR的要求。根據目前條件,公告機構已經驗證通過的產品還可以在市場上存在2年的時間。必須注意的是,作為歐盟法規,IVDR將在整個歐盟內部生效時具備法律效力。這將不允許各國對現行指令所允許的要求進行解釋。

如何做好準備?

儘管IVDR文本已經獲得審批通過,但是仍可以透過法規中規定的實施和授權法案對其進行修改。強烈建議IVD器材製造商始終透過上述法案,關注IVDR修訂內容的最新情況。

對於大多數製造商而言,IVD產品開發過程複雜,再加上需要滿足最新監管要求,並獲得公告機構對更大量產品的審批許可,可能會使新舊規範的過渡變成一個複雜且耗時的過程。另外,目前獲得審批通過的器材也需要滿足最新法規的要求,需要接受重新評估且重新獲得審批。

與此同時,由於絕大多數IVD器材需要接受公告機構稽核和審批,必須考慮到公告機構稽核和審批過程的時間將會延長。因此,建議製造商與各自的公告機構進行商議,針對目前已經獲得審批通過的器材,評估有關的潛在問題,並儘快制定計劃。為了確保順利過渡到最新要求,必須做好完善的準備,儘早進行行動,這點至關重要。

TÜV SÜD集團如何為您提供幫助?

TÜV SÜD集團產品服務公司密切評估與IVDR有關的發展情況,並將在未來幾個月為醫療器材製造商提供資源,幫助他們隨時瞭解預期變化並為過渡做好準備。

作為歐盟指令和法規覆蓋範圍內的所有類型醫療器材全球最大的歐盟驗證機構,TÜV SÜD集團產品服務公司已經做好準備,並正與主管當局密切合作,以成為IVDR的公告機構。新法規對公告機構提出了更嚴格的要求,目前所有公告機構必須獲得新的批准。因此,對於製造商而言,有必要選擇一家在新法規生效後仍然能維持其授權的公告機構。

瞭解關於IVDR的常見問題

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