Medical Device Market Approval & Certification

歐盟體外診斷醫療器材法規

自信獲得醫療器材市場准入

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了解體外診斷器械法規(IVDR)

IVDR是當前在歐洲市場上投放、提供和投入使用體外診斷醫療器材的監管基礎。

它於2017年5月5日在歐盟官方公報上發表,並於2017年5月26日生效,逐漸取代了歐盟之前的體外診斷醫療器材指令(98/79/EC)。

作為一項歐洲法規,它在所有歐盟成員國和歐洲自由貿易聯盟(EFTA)成員國立即生效,無需將其轉換為各國的法律,但國家法律可能會更詳細地支持某些要求。

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IVDR過渡時間線概述

根據歐盟法規 EU 2023/607,IVDR第110(4)條中規定的“清倉”日期已被取消。這意味著,只要體外診斷醫療器材最初符合體外診斷指令(IVDD)下的先前法律要求,已投放市場的設備可以繼續留在市場上,無需進行處置。

過渡期取決於當前指令和法規2017/746下的IVD設備類別,以及其他相關條件,如下所示:

  • 2022年5月26日之前投放市場的自我聲明設備(無通知機構參與)且在法規下需要通知機構參與的設備,可以在以下日期之前繼續投放市場或投入使用:
    • 2026年5月26日,適用於D類設備;
    • 2027年5月26日,適用於C類設備;
    • 2028年5月26日,適用於B類設備和無菌條件下投放市場的A類設備。
  • 2022年5月26日之前獲得通知機構證書並在指令下投放市場的設備,可以在2025年5月26日之前繼續投放市場或投入使用。
    第2022/112號法規有關IVDR過渡性條款的時間概要見下圖

IVDR regulation timeline

額外條件是設備設計和預期用途沒有進行重大變更,且設備繼續符合IVDR第110(3)條中規定的IVD指令的要求。

然而,IVDR的一些要求(例如,上市後監督、警戒、經濟營運商註冊、市場監督)將從IVDR生效日期(根據第110(3)條)開始適用。

請參閱下方關於享受過渡措施所需條件的摘要。

IVDR transitional measures

準備建議

儘管IVDR的實施日期已過,但相關的實施條例、授權條例以及指導文件仍在陸續發佈中。體外診斷設備製造商應持續關注這些文件的最新動態。

考慮到大多數體外診斷設備現在需要通知機構的審查和批准,通知機構在審查和批准過程中可能出現的延遲應被納入考慮。因此,建議製造商與公告機構緊密合作,評估目前批准設備可能面臨的問題,並制定相應的應對策略,以確保平穩過渡至IVDR的要求。

TÜV SÜD集團如何為您提供幫助?

A. IVDR服務註冊請求

作為全球最大的歐盟醫療器材指令和法規通知機構之一,TÜV SÜD產品服務已被指定為IVDR下的公告機構。根據法規,公告機構面臨著更嚴格的要求,所有現有的通知機構都必須獲得新的通知。因此,對於製造商而言,選擇一個能夠維持其法規地位的通知機構至關重要。

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B. 符合性評估程序

醫療器材的複雜開發流程,以及必須滿足的新監管要求,獲取公告機構的批准,對大多數設備製造商而言,可能會構成一個複雜且耗時的過渡挑戰。此外,以往批准的產品也需遵循新法規的要求,需要重新評估和批准。

製造商需根據產品分類申請適用的符合性評估程序;這裡提供每種程序的詳細步驟指南。

C. 框架協議

在向TÜV SÜD提交正式IVDR申請之前,框架溝通旨在清晰地界定申請流程、表格以及提交文件中的時效性、程序性和監管要求。

框架溝通僅限於在符合性評估申請之前的客戶會議,且與評估過程相互獨立。為了確保最大程度的獨立性、公正性和客觀性,框架溝通服務需獨立於IVDR框架協議進行預訂。

請點擊下方標籤,詳細了解可能的主題、流程以及如何申請結構化對話。

  • Possible topics for Structured Dialogue

    Application & Onboarding

    • Onboarding process
    • Application forms & review process
    • Sites, suppliers & devices
    • Device classification & code assignment

    Topics of manufacturer

    • TÜV SÜD Testing & Certification Regulations
    • IVDR Framework Agreement
    • Handling of device and other changes
    • Transfer to TÜV SÜD Notified Body

    Conformity Assessment Procedure

    • Project planning, time limits special procedures (e.g. consultation)
    • Submission requirements
    • Costs, fees & other financial aspects
    • CS, guidance documents & harmonised standards
  • 框架溝通流程
    MHS tuvsud-structured-dialogue-process-desktop
  • 框架溝通申請指南

    TÜV SÜD通知機構的現有客戶:

    • 若您已是我們的客戶,請聯繫您的客戶經理以推進相關流程。

    新客戶:

主要變化

IVDR與歐盟之前的體外診斷醫療器材指令相比,在幾個關鍵方面有所差異。法規中的主要變化包括:

下載IVDR資訊圖表

IVDR常見問題解答

  • 什麼是“投放市場”?

    “投放市場”意味著設備由製造商或進口商製造並銷售給另一個法律實體,儘管不一定需要物理轉移。任何後續操作,例如從分銷商到最終用戶,都被定義為“提供”。無論是“投放市場”還是“提供市場”,都指的是每個單獨的設備,而不是設備類型,並且無論該設備是作為單個單元還是批量生產。

    因此,即使是在IVDR生效日期之前供應了設備型號或類型,在生效日期之後投放市場的同一型號或類型的個別設備也必須符合IVDR的要求。

  • IVDR對體外診斷醫療器材製造商有何影響?

    IVDR對歐盟體外診斷設備的監管要求進行了重大更新。

    這些變化將迫使製造商投入大量資源(包括時間、資金和人力資源)以滿足新標準。同時,相關的指導文件、實施條例和授權條例仍在陸續發佈中。因此,體外診斷醫療器材製造商應持續關注IVDR的更新情況,並與通知機構緊密合作,以確保在IVDR生效前及時完成設備的審查和批准。

  • 關於IVDR,我可以在哪裡獲得更多資訊?

    您可以透過關注TÜV SÜD的LinkedIn醫療保健和醫療器材展示頁面來獲取最新的IVDR資訊。

    TÜV SÜD網站上也提供了體外診斷醫療器材法規的相關資源。

    醫療設備協調小組(MDCG)發佈的指導文件可以在歐盟委員會網站上找到。

探索

Legacy Products Under IVDR
訊息表

Legacy devices under IVDR

IVDR replaces IVDD with phased implementation.

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Quality Management System Requirements under IVDR 2017/746
訊息表

IVDR QM System Requirements

Ensure IVDR QMS compliance and audit readiness.

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Technical Documentation
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IVDR Technical Documentation submission requirements.

Learn Technical Documentation submission requirements.

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IVDR Sampling Infosheet
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IVDR Sampling Infosheet

Get an overview of IVDR sampling for Class B and C devices' technical documentation.

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IVDR CDx infosheet
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IVDR Companion Diagnostix CDx Infosheet

Learn about IVDR CDx certification and the consultation process.

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IVDR Class D Devices Infosheet
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IVDR Class D Devices Infosheet

Discover the European Regulation on in vitro diagnostic medical devices (EU) 2017/746 (IVDR) with provisions for special scrutiny of high-risk Class D devices.

Learn More

Extended IVDR_transition_timelines
訊息表

Extended IVDR Transition Timelines

Learn about extension of the IVDR Transition Period Under Regulation (EU) 2024/1860.

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 EU IVDR
訊息表

The European In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation IVDR

Learn about the IVDR and its device classification.

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IVDR Classification infosheet
訊息表

IVDR Classification Infosheet

Learn IVDR risk-based classification for medical devices.

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