體外診斷醫療器材法規（IVDR）

什麼是體外診斷醫療器材法規（IVDR）？

體外診斷醫療器材法規（IVDR）為歐盟現行之監管法規，適用於體外診斷醫療器材在歐盟市場的投放、流通與投入使用。

本法規於 2017 年 5 月 5 日刊登於《歐盟官方公報》，並於 2017 年 5 月 26 日生效，逐步取代既有之體外診斷醫療器材指令（98/79/EC）。

作為歐盟法規，IVDR 於所有歐盟會員國與 EFTA 國家直接適用，無須轉換為各國國內法；惟各國得以國內法就部分要求為細化補充。

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下載 IVDR 服務說明

主要 IVD 修正案

歐盟已頒布四項補充法規，提供必要之過渡時間與資源，以確保器材在歐盟市場的持續供應。

法規	關鍵規定
(EU) 2022/112	首次延長既有醫療產品之過渡條款依器材分類實施分階段過渡期
(EU) 2023/503	延長公告機構重新評估之週期
(EU) 2023/607	取消過渡期間已上市器材之銷售期限制
(EU) 2024/1860	第二次延長過渡條款新增建立符合 IVDR 之品質管理系統時程新增向公告機構申請並完成協議簽署之時程分階段導入歐洲醫療器材資料庫（EUDAMED）新增供應中斷預告之通報義務

IVDR 過渡時間表

僅符合以下條件之「既有產品」適用過渡期：

a) 持續符合 98/79/EC 指令；
b) 設計與預期用途未有重大變更；
c) 不對健康、安全或公共衛生造成不可接受之風險；

過渡期長度取決於器材等級，以及其在 IVDD 下之 CE 標誌係經自我宣告或經公告機構認證取得。適用以下時間表：

持有 IVDD 證書
- 2025 年 5 月 26 日 — 建置符合 IVDR 之品質管理系統
- 2025 年 5 月 26 日 - 向公告機構提出申請
- 2025 年 9 月 26 日 - 與公告機構完成書面協議
- 2027 年 12 月 31 日 - 過渡期結束
D類器材
- 2025 年 5 月 26 日 — 建置符合 IVDR 之品質管理系統
- 2025 年 5 月 26 日 — 向公告機構提出申請
- 2025 年 9 月 26 日 — 與公告機構完成書面協議
- 2027 年 12 月 31 日 — 過渡期結束
C類器材
- 2025 年 5 月 26 日 — 建置符合 IVDR 之品質管理系統
- 2026 年 5 月 26 日 — 向公告機構提出申請
- 2026 年 9 月 26 日 — 與公告機構完成書面協議
- 2028 年 12 月 31 日 — 過渡期結束
B類器材
- 2025 年 5 月 26 日 — 建置符合 IVDR 之品質管理系統
- 2027 年 5 月 26 日 — 向公告機構提出申請
- 2027 年 9 月 26 日 — 與公告機構完成書面協議
- 2029 年 12 月 31 日 — 過渡期結束
A類無菌器材
- 2025 年 5 月 26 日 — 建置符合 IVDR 之品質管理系統
- 2027 年 5 月 26 日 — 向公告機構提出申請
- 2027 年 9 月 26 日 — 與公告機構完成書面協議
- 2029 年 12 月 31 日 — 過渡期結束
A類（非無菌）器材

不適用過渡期 - 自2022年5月26日起需完全符合要求

須於所列期限前向公告機構申請，並於該年 9 月 26 日前完成書面協議；產品得依等級別之截止日持續投放市場。

所有既有產品自 2022 年 5 月 26 日起，均須符合上市後監督、警戒、經濟營運者登錄與市場監督等要求（第 110 條第 3 項）。

請參閱下面的資訊圖表，了解 IVDR 過渡條款的時間表：
PPT-MHS tuvsud-ivdr-transition-timeline-desktop2

準備工作指南

確保品質管理系統符合 IVDR 第 10（8）條

依附件 II 與 III 準備技術文件
- 評估既有資料（如 IVDD 或非歐盟申請）是否足以證明符合性
- 補充所需資料以彌補缺口
- 參考我們的 IVDR 技術文件最佳實務指引

及早接洽，以便我們共同探討您的具體需求
- 我們的正式化對話服務，可在貴方提交IVDR符合性評估申請前，提供與專業團隊探討程序性及法規要求的機會。
隨時掌握最新法規與指引
- 訂閱TÜV SÜD - Healthcare & Medical Devices LinkedIn頻道，獲取最新行業動態

TÜV SÜD 如何協助您的 IVDR 需求

TÜV SÜD 為全球規模最大的歐盟公告機構之一，並於 IVDR 下獲指定為全範圍公告機構。

憑藉專家團隊的深厚經驗與專業能力，TÜV SÜD 為您值得信賴的合作夥伴，提供完整之測試與認證服務，協助體外診斷醫療器材進入歐盟與全球市場。

我們與合作夥伴密切協作，確保患者與醫療服務提供者能接觸關鍵的創新診斷技術。

結構式對話

對多數醫療器材製造商而言，由於產品研發流程複雜，再加上需滿足新法規要求並通過公告機構審查，這一過渡過程很可能變得耗時且複雜。此外，先前獲得核准的產品也不能免於新法規的要求，需要重新評估和核准。

在向TÜV SÜD提交正式IVDR申請前進行正式化對話，旨在明確申請流程、表格和提交文件的時間安排、程序要求和監管事項。

此類結構式對話機制為製造商在提交符合性評定申請前提供預溝通機會，且獨立於正式評定流程。

展開下面的標籤，了解結構式對話的可能主題、流程、如何申請。

結構式對話的適用議題
申請與導入
- 導入流程
- 申請文件與審查流程
- 生產場地、供應商與醫療器材
- 器材分類與編碼分配
製造商相關議題
- TÜV SÜD 測試與認證規則
- IVDR架構協議
- 器材及其他變更之處理
- 轉至 TÜV SÜD 公告機構
符合性評估程序
- 專案規劃、時程要求與特殊程序（如諮詢等）
- 提交要求
- 成本、費用和其他財務事項
- 通用規範、指導文件與協調標準
結構式對話流程
如何申請結構式對話服務？
TÜV SÜD公告機構之現有客戶：
- 現有客戶請聯繫您的專屬客戶經理，以推進後續流程
TÜV SÜD公告機構之潛在客戶：
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