歐盟體外診斷醫療器材法規

了解體外診斷器械法規（IVDR）

IVDR是當前在歐洲市場上投放、提供和投入使用體外診斷醫療器材的監管基礎。

它於2017年5月5日在歐盟官方公報上發表，並於2017年5月26日生效，逐漸取代了歐盟之前的體外診斷醫療器材指令（98/79/EC）。

作為一項歐洲法規，它在所有歐盟成員國和歐洲自由貿易聯盟（EFTA）成員國立即生效，無需將其轉換為各國的法律，但國家法律可能會更詳細地支持某些要求。

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IVDR過渡時間線概述

根據歐盟法規 EU 2023/607，IVDR第110(4)條中規定的“清倉”日期已被取消。這意味著，只要體外診斷醫療器材最初符合體外診斷指令（IVDD）下的先前法律要求，已投放市場的設備可以繼續留在市場上，無需進行處置。

過渡期取決於當前指令和法規2017/746下的IVD設備類別，以及其他相關條件，如下所示：

• 2022年5月26日之前投放市場的自我聲明設備（無通知機構參與）且在法規下需要通知機構參與的設備，可以在以下日期之前繼續投放市場或投入使用：
  • 2026年5月26日，適用於D類設備；
  • 2027年5月26日，適用於C類設備；
  • 2028年5月26日，適用於B類設備和無菌條件下投放市場的A類設備。

• 2022年5月26日之前獲得通知機構證書並在指令下投放市場的設備，可以在2025年5月26日之前繼續投放市場或投入使用。
  第2022/112號法規有關IVDR過渡性條款的時間概要見下圖

額外條件是設備設計和預期用途沒有進行重大變更，且設備繼續符合IVDR第110(3)條中規定的IVD指令的要求。

然而，IVDR的一些要求（例如，上市後監督、警戒、經濟營運商註冊、市場監督）將從IVDR生效日期（根據第110(3)條）開始適用。

請參閱下方關於享受過渡措施所需條件的摘要。

準備建議

儘管IVDR的實施日期已過，但相關的實施條例、授權條例以及指導文件仍在陸續發佈中。體外診斷設備製造商應持續關注這些文件的最新動態。

考慮到大多數體外診斷設備現在需要通知機構的審查和批准，通知機構在審查和批准過程中可能出現的延遲應被納入考慮。因此，建議製造商與公告機構緊密合作，評估目前批准設備可能面臨的問題，並制定相應的應對策略，以確保平穩過渡至IVDR的要求。

TÜV SÜD集團如何為您提供幫助？

A. IVDR服務註冊請求

作為全球最大的歐盟醫療器材指令和法規通知機構之一，TÜV SÜD產品服務已被指定為IVDR下的公告機構。根據法規，公告機構面臨著更嚴格的要求，所有現有的通知機構都必須獲得新的通知。因此，對於製造商而言，選擇一個能夠維持其法規地位的通知機構至關重要。

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B. 符合性評估程序

醫療器材的複雜開發流程，以及必須滿足的新監管要求，獲取公告機構的批准，對大多數設備製造商而言，可能會構成一個複雜且耗時的過渡挑戰。此外，以往批准的產品也需遵循新法規的要求，需要重新評估和批准。

製造商需根據產品分類申請適用的符合性評估程序；這裡提供每種程序的詳細步驟指南。

C. 框架協議

在向TÜV SÜD提交正式IVDR申請之前，框架溝通旨在清晰地界定申請流程、表格以及提交文件中的時效性、程序性和監管要求。

框架溝通僅限於在符合性評估申請之前的客戶會議，且與評估過程相互獨立。為了確保最大程度的獨立性、公正性和客觀性，框架溝通服務需獨立於IVDR框架協議進行預訂。

請點擊下方標籤，詳細了解可能的主題、流程以及如何申請結構化對話。