自信獲得醫療器材市場准入
自信獲得醫療器材市場准入
IVDR是當前在歐洲市場上投放、提供和投入使用體外診斷醫療器材的監管基礎。
它於2017年5月5日在歐盟官方公報上發表,並於2017年5月26日生效,逐漸取代了歐盟之前的體外診斷醫療器材指令(98/79/EC)。
作為一項歐洲法規,它在所有歐盟成員國和歐洲自由貿易聯盟(EFTA)成員國立即生效,無需將其轉換為各國的法律,但國家法律可能會更詳細地支持某些要求。
根據歐盟法規 EU 2023/607,IVDR第110(4)條中規定的“清倉”日期已被取消。這意味著,只要體外診斷醫療器材最初符合體外診斷指令(IVDD)下的先前法律要求,已投放市場的設備可以繼續留在市場上,無需進行處置。
過渡期取決於當前指令和法規2017/746下的IVD設備類別,以及其他相關條件,如下所示:
額外條件是設備設計和預期用途沒有進行重大變更,且設備繼續符合IVDR第110(3)條中規定的IVD指令的要求。
然而,IVDR的一些要求(例如,上市後監督、警戒、經濟營運商註冊、市場監督)將從IVDR生效日期(根據第110(3)條)開始適用。
請參閱下方關於享受過渡措施所需條件的摘要。
儘管IVDR的實施日期已過,但相關的實施條例、授權條例以及指導文件仍在陸續發佈中。體外診斷設備製造商應持續關注這些文件的最新動態。
考慮到大多數體外診斷設備現在需要通知機構的審查和批准,通知機構在審查和批准過程中可能出現的延遲應被納入考慮。因此,建議製造商與公告機構緊密合作,評估目前批准設備可能面臨的問題,並制定相應的應對策略,以確保平穩過渡至IVDR的要求。
作為全球最大的歐盟醫療器材指令和法規通知機構之一,TÜV SÜD產品服務已被指定為IVDR下的公告機構。根據法規,公告機構面臨著更嚴格的要求,所有現有的通知機構都必須獲得新的通知。因此,對於製造商而言,選擇一個能夠維持其法規地位的通知機構至關重要。
B. 符合性評估程序
醫療器材的複雜開發流程,以及必須滿足的新監管要求,獲取公告機構的批准,對大多數設備製造商而言,可能會構成一個複雜且耗時的過渡挑戰。此外,以往批准的產品也需遵循新法規的要求,需要重新評估和批准。
製造商需根據產品分類申請適用的符合性評估程序;這裡提供每種程序的詳細步驟指南。
在向TÜV SÜD提交正式IVDR申請之前,框架溝通旨在清晰地界定申請流程、表格以及提交文件中的時效性、程序性和監管要求。
框架溝通僅限於在符合性評估申請之前的客戶會議,且與評估過程相互獨立。為了確保最大程度的獨立性、公正性和客觀性,框架溝通服務需獨立於IVDR框架協議進行預訂。
請點擊下方標籤,詳細了解可能的主題、流程以及如何申請結構化對話。
Application & Onboarding
Topics of manufacturer
Conformity Assessment Procedure
IVDR與歐盟之前的體外診斷醫療器材指令相比,在幾個關鍵方面有所差異。法規中的主要變化包括:
“投放市場”意味著設備由製造商或進口商製造並銷售給另一個法律實體,儘管不一定需要物理轉移。任何後續操作,例如從分銷商到最終用戶,都被定義為“提供”。無論是“投放市場”還是“提供市場”,都指的是每個單獨的設備,而不是設備類型,並且無論該設備是作為單個單元還是批量生產。
因此,即使是在IVDR生效日期之前供應了設備型號或類型,在生效日期之後投放市場的同一型號或類型的個別設備也必須符合IVDR的要求。
IVDR對歐盟體外診斷設備的監管要求進行了重大更新。
這些變化將迫使製造商投入大量資源(包括時間、資金和人力資源)以滿足新標準。同時,相關的指導文件、實施條例和授權條例仍在陸續發佈中。因此,體外診斷醫療器材製造商應持續關注IVDR的更新情況,並與通知機構緊密合作,以確保在IVDR生效前及時完成設備的審查和批准。
您可以透過關注TÜV SÜD的LinkedIn醫療保健和醫療器材展示頁面來獲取最新的IVDR資訊。
TÜV SÜD網站上也提供了體外診斷醫療器材法規的相關資源。
醫療設備協調小組(MDCG)發佈的指導文件可以在歐盟委員會網站上找到。
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Get an overview of IVDR sampling for Class B and C devices' technical documentation.
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Learn about IVDR CDx certification and the consultation process.
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Discover the European Regulation on in vitro diagnostic medical devices (EU) 2017/746 (IVDR) with provisions for special scrutiny of high-risk Class D devices.
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Learn about extension of the IVDR Transition Period Under Regulation (EU) 2024/1860.
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