醫療器材法規(MDR)

Be confident of medical device market approval

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醫療器材製造商將面臨重大變化

醫療器材製造商很快將會面臨歐盟幾十年來監管框架的重大變革,該框架主要被用於監管歐盟(EU)市場准入活動。屆時,MDR將取代歐盟現行的醫療器材指令(93/42/EEC)以及歐盟關於主動植入式醫療器材的指令(90/385/EEC)。

2017年5月5日,官方發佈「醫療器材法規」,法規於2017年5月25日起正式生效。目前已獲得審批通過的醫療器材製造商將擁有三年轉版期, 在2020年5月26日前,必須滿足MDR的要求。對於部分製造商而言,新MDR在過渡期結束之日後提供更多時間,使得他們長不超過4年的時間裡,可以繼續在市場上投放產品。上述擴延的轉版期有額外的要求。點擊此處,獲得歐盟官方刊物上發佈的MDR資料。醫療器材法規和體外診斷醫療器材法規勘誤(刊物)表也已經發表在該官方期刊中

合符合性評鑑機構認定和通知NBOG最佳實踐指南

變更注釋

TÜV SÜD集團如何為您提供幫助?

新醫療器材法規對醫療器材製造商和公告機構提出嚴格要求,他們必須參與醫療器材的審批流程,但不包括自我申明一類器材。

TÜV SÜD集團產品服務部是全球首批獲得德國醫療健康保護中心(ZLG)指定的關於藥品和醫療器材的新醫療器材法規公告機構的驗證機構之一。

我們在全球30多個地方擁有750多名醫療器材專業人員,是最大的歐盟公告機構,可在全球提供新法規驗證服務。

 

關鍵變化

醫療器材法規與歐盟現行的醫療器材和主動植入式醫療器材指令存在多處重要區別。法規中的主要變動包括:

  • 擴大產品範圍——醫療器材法規中的醫療器材和主動植入式醫療器材的定義將大幅度擴展並包含無醫療預期用途的器材,比如彩色隱形眼鏡和美容植入器材和(及)材料。法規還涵蓋用於疾病或其他健康狀況預測和預後的器材。
  • 「合格人員」的鑒定——要求器材製造商至少在組織內部確定一名人員對全面符合新法規要求最終負責;組織必須規定與該要求相關人員的具體資格。特殊減輕可能適用於所謂的小型企業。
  • 執行器材單一識別方案——醫療器材法規要求使用醫療器材單一識別(UDI)機制。該要求將能提高製造商和監管部門跟蹤具體器材在整個供應鏈中的情況,而且有助於發現醫療器材存在安全風險後將其快速高效召回。另外,歐洲醫療器材資料庫(Eudamed)將擴展,方便更高效地獲取獲批醫療器材資訊。
  • 嚴格的上市後監督——醫療器材法規要求增強公告機構的上市後監督許可權。隨機抽查(無預警稽核),以及產品樣品檢查和產品測試將加強歐盟強制執行制度而且有助於降低不安全器材造成的風險。在很多情況下,醫療器材製造商還需提高年度安全和績效報告。
  • 規格——醫療器材法規計畫允許歐盟委員會或專家小組公佈通用規範,製造商以及公告機構應注意這些通用規範。這些通用規範應與調和標準和當前技術同時加以利用。
  • 根據風險、接觸時間和侵入性,對器材進行重新分類——醫療器材法規要求器材製造商查閱更新後的分類規則並相應地更新其技術文件,要考慮到III類和可移植器材需要達到更高的臨床要求並通過常規的詳細稽查流程。
  • 對於III類和植入式醫療器材,要求出具更嚴格的臨床證據——若製造商沒有充分的臨床證據為其在專用器材安全性和性能方面的聲明提供支援,則製造商需要進行臨床研究。另外,器材製造商還需要收集並保留上市後的臨床資料,作為持續評估潛在安全風險的一個組成部分。
  • 針對IIa類和IIb類醫療器材進行系統化的臨床評估——若採用等效方法可能合理說明沒有進行臨床研究,則製造商需要研讀法規中的新行文規定,重新準備其臨床評估。
  • 不存在「不受新規定限制」的規定——依據醫療器材法規,所有目前通過批准的醫療器材必須按照新的要求重新驗證。豁免情況目前正在商討中。

符合性評鑑程序

醫療器材的研發過程複雜,再加上各種變化,因此對於大部分器材製造商來說,轉版是一個複雜且耗時的過程。另外,目前批准的器材還需遵守新法規要求,而且需要重新評估和審批。

製造商需要根據其產品分類申請適合的符合性評鑑程序;這裡提供了各程序的分步資訊指導說明

立即與您的公告機構交流

由於大量的醫療器材將需要公告機構稽核和批准,因此應當預料到,在公告機構稽核和驗證過程中會造成延時。所以,建議透過當前驗證的器材的製造商與其公告機構協商並評估可能的合規問題,然後制定計劃及時解決。提前準備和行動是確保順利向新要求轉版的關鍵。

是否有其它疑問?

瞭解更多資訊,請查閱我們的常見問題頁面

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