How to Achieve EU Market Access for Medical Devices
How to Achieve EU Market Access for Medical Devices
醫療器材製造商很快將會面臨歐盟幾十年來監管框架的重大變革,該框架主要被用於監管歐盟(EU)市場准入活動。屆時,MDR將取代歐盟現行的醫療器材指令(93/42/EEC)以及歐盟關於主動植入式醫療器材的指令(90/385/EEC)。
2017年5月5日,官方發佈「醫療器材法規」,法規於2017年5月25日起正式生效。目前已獲得審批通過的醫療器材製造商將擁有三年轉版期, 在2020年5月26日前,必須滿足MDR的要求。對於部分製造商而言,新MDR在過渡期結束之日後提供更多時間,使得他們長不超過4年的時間裡,可以繼續在市場上投放產品。上述擴延的轉版期有額外的要求。點擊此處,獲得歐盟官方刊物上發佈的MDR資料。醫療器材法規和體外診斷醫療器材法規勘誤(刊物)表也已經發表在該官方期刊中。
新醫療器材法規對醫療器材製造商和公告機構提出嚴格要求,他們必須參與醫療器材的審批流程,但不包括自我申明一類器材。
TÜV SÜD集團產品服務部是全球首批獲得德國醫療健康保護中心(ZLG)指定的關於藥品和醫療器材的新醫療器材法規公告機構的驗證機構之一。
我們在全球30多個地方擁有750多名醫療器材專業人員,是最大的歐盟公告機構,可在全球提供新法規驗證服務。
醫療器材法規與歐盟現行的醫療器材和主動植入式醫療器材指令存在多處重要區別。法規中的主要變動包括:
醫療器材的研發過程複雜,再加上各種變化,因此對於大部分器材製造商來說,轉版是一個複雜且耗時的過程。另外,目前批准的器材還需遵守新法規要求,而且需要重新評估和審批。
製造商需要根據其產品分類申請適合的符合性評鑑程序;這裡提供了各程序的分步資訊指導說明。
由於大量的醫療器材將需要公告機構稽核和批准,因此應當預料到,在公告機構稽核和驗證過程中會造成延時。所以,建議透過當前驗證的器材的製造商與其公告機構協商並評估可能的合規問題,然後制定計劃及時解決。提前準備和行動是確保順利向新要求轉版的關鍵。
瞭解更多資訊,請查閱我們的常見問題頁面。
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