生物學安全檢查表

TÜV SÜD讓您的工作更輕鬆。我們研發了TÜV SÜD集團生物學安全檢查表。您可利用這些檢查表檢索生物學安全（包括微生物安全）評估所需的簡要背景資料。評估過程中涉及生物相容性、滅菌、再處理操作和無菌包裝檢驗等主題。

請使用以下檢查表提交結構化資料供評估。您可下載多個檢查表。

請使用檢查表提交，確保資料結構良好

根據MDR附件IX.4的規定，所有涉及需評估器材技術文件的每一次初始認證、證書更新和變更通知（涉及生物學安全性時）都必須採用結構良好的生物安全性評估資料系統（滅菌、包裝、生物相容性、再處理）。

建議使用與MDR附錄IX.3、第52.1c條和附錄XI第A部分有關的提交檢查表，用於生物安全性方面的監督評估，如滅菌和無菌包裝流程，以及可重複使用設備說明。

優勢概覽

• 不確定需要提供什麼資料？按照南德提供的檢查表指示，保證您的工作無一遺漏。
• 您是否希望流程順暢？完整的檢查表可幫您避免忽略或遺漏重要資料。有助於我們高效工作，竭誠為您服務。

如何處理檢查表

核對表是針對技術文件中描述的一個生產過程（滅菌、包裝）或一個有問題的醫療器材（生物相容性、再處理）而編制的。

如果可透過多個流程製造醫療器材，則應為每個流程填寫一份檢查表，以確保概述結構良好。否則可能會拉長處理流程，因為我們團隊需要更多的時間處理相關資訊。

請在最終確定後，將填妥的檢查表提交給TÜV SÜD集團客戶代表。如果您尚未成為TÜV SÜD集團的客戶，且需申請我們的服務，請點擊這裡填寫聯繫表。

無菌包裝
無菌包裝檢查表&填寫指南 *2024年8月2日更新

生物相容性檢查表&填寫指南   *2024年3月4日更新

環氧乙烷滅菌檢查表&填寫指南 *2024年7月29日更新

輻照滅菌檢查表&填寫指南 *2024年7月26日更新

濕熱滅菌檢查表&填寫指南 *2024年7月29日更新

非標準化滅菌法檢查表 *2023年1月16日更新

H2O2 等離子體再處理檢查表 *2023年1月12日更新

H2O2 等離子體滅菌檢查表 *2023年1月12日更新

無菌加工檢查表 *2023年1月12日更新

程序審查清單 *2024年4月12日更新

 ANIMAL ORIGIN CHECKLIST *updated on 31 October 2024

* 請注意，根據TÜV SÜD檢查表提交簡要的背景資料不能取代所需的詳細文件。每種產品/元件都需要單獨的生物相容性清單。例如，滅菌需要對每個滅菌過程使用單獨的檢查表記錄，包裝則需要對包裝設計的每個密封步驟進行記錄。