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醫療器材法規資訊圖表(MDR)

資訊圖表

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MDR醫療器材法規概述

自2021年5月26日起,MDR的要求適用於歐盟所有銷售的醫療器材。然而,為了減輕市場短缺風險,2023年3月15日,發佈了Regulation(EU)2023/607,為醫療器材製造商提供了更多時間來認證其產品。修改後的法規為市場上已有的MDD/AIMDD產品引入了更長的過渡期,以適應MDR下的新規則。

TÜV SÜD強烈建議製造商立即採取行動,儘管有新的MDR時間表。歐盟MDR的程序複雜,有時需要較長的處理時間。TÜV SÜD在早期階段並穩步建立了能力,並與製造商就過渡進行了持續密切的交流。然而,製造商也必須在新的形勢下積極行動,全力以赴進行規劃,以避免在過渡期結束時出現任何延誤。

以下資訊圖表以簡潔的方式詳細列出了關鍵變化和最新的MDR時間表。

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