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IEC 62304 醫療器材軟體

高效的醫療器材品質管理與檢測

確保醫療器材軟體符合IEC 62304標準

根據IEC 62304合格標準規定,醫療器材驗證範圍涵蓋獨立軟體和醫療器材嵌入軟體兩大方面。希望獲得IEC 62304標準驗證的客戶必須持有有效的TÜV SÜD集團ISO 13485合格證明。大多數情況下,IEC 62304標準合格與 ISO 13485 標準合格的重新驗證工作同時進行。.如果評估獲得良好結果,客戶便可獲得一份驗證通過證明,此後可在其軟體產品上加附TÜV SÜD集團驗證標誌。

IEC 62304是什麼?

此項服務涵蓋範圍包括根據IEC 62304標準,稽核品質管理系統證明文件和特定產品使用壽命證明文件,這兩大方面。在符合ISO13485標準的品質管理系統基礎上,按IEC 62304標準建立的軟體生命週期文件是評審的關鍵部分。大多數情況下,IEC 62304標準合格與 ISO 13485 標準合格的重新驗證工作同時進行。.

為什麼這非常重要?

在歐盟,ISO 13485的協調化標準已包含以下指令的基本要求:醫療器材指令(93/42/EEC),體外診斷醫療器材指令(98/79/EC)主動植入式醫療器材指令(90/385/EEC).獲得由授權機構頒發的ISO13485證書,預示著符合這些重要指令基本要求。在美國,美國食品和藥物管理局(FDA)允許醫療器材製造商提交ISO 13485稽核報告,作為其品質系統法規合格(QSR)的替代證據。加拿大衛生部還要求在加拿大銷售其產品的醫療設備製造商的品質管理系統通過ISO 13485驗證。

驗證程序

初步驗證
進行產品的初步驗證,需要稽核品質管理系統證明文件是否符合IEC 62304標準,並對相關軟體產品的使用壽命(獨立軟體或嵌入軟體)證明文件進行評估。

證書更新
如軟體有變更,客戶可向驗證機構遞交變更報告,以告知相關變更資訊。變更稽核通過後,證書將更新相關軟體版本號。針對不影響產品的使用或隨文文件要求修改的小漏洞修復不必予以報告;因此,證書上的軟體版本號不作更新。

重新驗證
大多數情況下,大多數情況下,IEC 62304標準合格與 ISO 13485 標準合格的重新驗證工作同時進行。合规的重新认证工作同时开展。在IEC 62304標準重新驗證期間,針對軟體使用壽命方面的所有相關變化,以及IEC 62304驗證範圍下的所有軟體變更情況進行稽核。

證書有效性及TÜV SÜD集團的驗證標誌

證書有效性
IEC 62304標準證明的有效性取決於由TÜV SÜD集團簽發的指定ISO 13485大多數情況下,IEC 62304標準合格與 ISO 13485 標準合格的重新驗證工作同時進行。證書的有效性,最長有效時間為3年。

TÜV SÜD集團的八邊形驗證標誌
除持有驗證證書以外,軟體製造商還獲得授權,可在其軟體產品上加附TÜV SÜD集團的八角形驗證標誌。軟體製造商可以在產品上和產品文件中使用TÜV SÜD集團的八角形驗證標誌——如果是獨立軟體,也可直接在演示螢幕上顯示八角形驗證標誌。

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