醫療器材單一稽核計畫(MDSAP)

Be confident of medical device market approval

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借助單一稽核進入多元市場

國際醫療器材監管者論壇(IMDRF)特成立了一個工作小組,旨在為針對醫療器材製造商的品質管理系統進行監督稽核工作的稽核組織(驗證機構)制定一組要求標準。該標準被稱為醫療器材單一稽核計畫(MDSAP),其標準要求將同時適用於監管機構以及進行此類監督稽核工作的第三方廠商組織。

什麼是MDSAP?

以制定、管理並監督一種單一稽核計畫作為既定目標,MDSAP允許由獲其認可的稽核組織針對醫療器材製造商進行單一監督稽核工作,滿足不同管轄區域需求。

參與該專案的監管當局希望能夠在眾多稽核組織之間提高一致性。

通過遵循MDSAP稽核模式:

  • 將以協調一致的方式在眾多稽核組織內部進行MDSAP稽核工作;
  • 將以合乎邏輯且高效的方式進行稽核工作,特別重視過程之間的相互影響與相互作用;
  • 稽核人員將有能力確定是否存在系統性品質管理系統不合格的情況。

參與國家

監管部門於初期階段參與試點專案

澳大利亞TGA治療用品管理局
TGA將MDSAP稽核報告作為評估產品是否符合醫療器材市場授權要求的一項證明,除醫療器材被排除在要求範圍以外或獲得豁免,又或現行政策限制MDSAP稽核報告的使用情況以外。

巴西國家衛生監督局(ANVISA)
(Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

ANVISA將利用包括報告在內的專案成果,彙編成為ANVISA上市前和上市後評估程序的一項重要資訊資源,但前提是在適用情況下,關鍵資訊在預期範圍內將對這些方面的監管技術評估提供支援。

加拿大衛生部(HC)
加拿大衛生部旨在把MDSAP作為加拿大品質管理系統要求監管合規評估機制。從2018年12月31日起,加拿大衛生部已經終止了加拿大醫療器材符合性評鑑系統(CMDCAS)計畫。加拿大衛生部現在僅接受用於醫療器材許可證申請或維護的MDSAP驗證證書。

美國食品及藥物管理局,器材與放射健康中心(CDRH)
對於利用MDSAP報告替代FDA常規稽核這一決定,FDA持認可態度。但由FDA進行的「查明源頭」或「合格追蹤」稽核工作將不受這一計畫的影響。此外,MDSAP也不適於任何上市前審批或PMA程式審批前或審批後等一系列必要稽核。

日本厚生勞動省
日本的厚生勞動省(簡稱MHLW)以及日本藥品與醫療器材管理局(PMDA)將試點採用MDSAP稽核報告:
1)豁免生產設施*現場檢驗,和/或
2)允許藥品上市許可人(MAH)提交報告代替需要提交的大部分檢驗文件。

專案資格

  • 只要至少一個參與監管機構的監管涵蓋範圍包含一種產品,那麼該產品製造商即可參與試點專案,一旦加入,將受到品質管理系統要求的制約。
  • 參與資格無地域限制,適於全球製造商。
  • 只有MDSAP參與國可直接獲得稽核報告。
  • 製造商無法選擇將5種監管機制當中的哪一種納入到稽核範圍之內。但稽核內容必須包含製造商目標銷售國的全部特定要求。(僅適用於當前五個參與國——澳大利亞、巴西、加拿大、美國和日本)

注:監管機構將親自監管部分稽核工作的進行。此項適於稽核組織評估,不適於製造商。

TÜV SÜD集團如何為您提供支持幫助?

TÜV SÜD集團獲得授權,積極與有意參與MDSAP試點專案的客戶進行合作。如果有興趣參與稽核專案,請聯繫[email protected]

作為醫療器材行業當中的知名驗證機構,TÜV SÜD集團採取積極主動的態度方法,及時與客戶分享產業相關最新監管變化資訊。訂閱TÜV SÜD集團Linkedin顯示頁,瞭解最新MDSAP相關發展資訊。

您的收益概覽

  • 持續可及性加拿大2018年後上市——從2019年1月1日起,製造商想要保持或申請醫療器材許可證,必須有MDSAP證書。
  • 節省時間·提高效率——借助單一稽核計畫,成功進入多元市場,滿足不同監管機構需求。
  • 減少美國食品和藥物管理局的常規檢查——並充分減少生產工廠和人員破壞。
  • 更快速地進入巴西——MDSAP有助於證明您的醫療器材符合適用於您在巴西市場中醫療器材的品質管理和監管要求。很多製造商必須等待一年之久,在某些情況下甚至更長時間,才能通過巴西註冊管理局ANVISA的檢查。除了某些高風險產品外,ANVISA接受把MDSAP驗證稽核報告作為準備巴西藥品生產品質管理規範(BGMP)驗證證書的依據,您的醫療器材需要在巴西註冊為III類和IV類。

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