加拿大醫療器材許可證

Be confident of medical device market approval

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加拿大監管要求

加拿大醫療器材市場經過飛速發展,成為了醫療器材生產商瞄準的一個主要市場。由於進口醫療器材占到加拿大在銷售醫療器材的很大比例,加拿大尤其成為了醫療器材生產商希望打入的市場。

II、III或IV類醫療器材製造商如希望申請獲得醫療器材許可證,則必須證明其產品符合加拿大醫療器材管理規定的要求(CMDR SOR/98-282)。因此,他們需要向加拿大負責醫療器材許可的監管部門——加拿大衛生部,提交其醫療器材的技術文件,包括安全性和功效相關的證據。技術文件包括符合國際標準的證據、風險管理,適當情況下,還包括臨床資料。另外,製造商需要建立通過ISO 13485驗證的品質管理系統。

目前,加拿大衛生部已經接受由加拿大標準委員會(SCC)(加拿大國家認可機構)認可且得到加拿大衛生部承認的驗證機構簽發的,符合加拿大醫療器材符合性評鑑系統(CMDCAS)要求的ISO 13485驗證。

TÜV SÜD集團如何為您提供幫助?

自2019年1月1日起,不再允許申請或延續獲得依據加拿大醫療器材符合性評鑑系統(CMDCAS)簽發的ISO13485驗證的醫療器材許可證。驗證依據將變更為醫療器材單一稽核計畫(MDSAP)。為此,II、III和IV類醫療器材的製造商如希望繼續向加拿大市場銷售產品,則需要參與醫療器材單一稽核計畫。TÜV SÜD是公告(被認可)被授權的醫療器材單一稽核計畫稽核機構,因此有權執行相關稽核,並在稽核通過後簽發證書。以證明製造商的品質管理系統符合ISO 13485要求。

請注意遵守這裡發佈的加拿大衛生部關於調整並向採用醫療器材單一稽核計畫過渡的以下通知。獲得能效法規完整的產品清單。.

TÜV SÜD還獲得了按照加拿大標準CSA C 22.2 No. 60601-1《醫用電氣設備》要求進行醫療器材電氣安全檢測與驗證的授權。

我們的服務概述

  • ISO 13485驗證-TÜV SÜD已經獲得加拿大標準委員會認可,可依據ISO 13485標準要求進行品質管理系統評估驗證。
  • 產品安全檢測-TÜV SÜD產品服務部獲得加拿大標準委員會認可,可以按照CSA C22.2 No. 60601-1《醫用電氣設備》標準中的產品安全要求進行醫療器材檢測驗證。
  • 其他測試和驗證服務-TÜV SÜD產品服務部除了可對加拿大醫療器材進行檢測驗證外,還可提供其它相關法規與標準方面的醫療器材合格檢測。

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