巴西醫療器材註冊流程

Be confident of medical device market approval

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滿足醫療器材要求,進入巴西市場

巴西是南美洲最大的醫療器材市場。然而,尋求獲得巴西市場准入資格的生產商面臨嚴重障礙。關於巴西境內行銷或者銷售的醫療器材,其規管審批既複雜又具有動態性,要求產品測試、INMETRO特定醫療器材驗證、BGMP檢查和在巴西國家衛生監督局(ANVISA)註冊。.

什麼是INMETRO驗證?

大多數帶電醫療器材和某些不帶電醫療器材獲得國家衛生監督局註冊之前,必須由INMETRO認可的驗證機構進行驗證。驗證之前還要求進行廠驗。為了保持INMETRO驗證,必須進行年度廠驗。

對於INMETRO驗證,國家計量標準和工業品質研究所驗證(INMETRO)只接受經INMETRO認可的組織或IAAC、EA或ILAC等國際認可論壇的成員出具的測試報告。經認可的器材將獲得國家計量標準和工業品質研究所出具的驗證證書,並授權加貼國家計量標準和工業品質研究所驗證標誌(INMETRO)。INMETRO驗證的有效期為5年。在INMETRO驗證到期後,需要執行重新驗證。

所有第三類和第四類醫療器材(對應93/42/EEC 中的IIb及III類)應每兩年接受一次並僅由國家衛生監督局進行的巴西良好生產規範(BGMP)。或者,製造商可以加入醫療器材單一稽核計畫(MDSAP)。對於在ANVISA的醫療器材註冊,也接受基於MDSAP出具的稽核報告。

為什麼選擇TÜV SÜD集團?

TÜV SÜD可為您提供醫療器材在巴西市場的合規驗證服務。我們是巴西國家計量標準化與工業品質協會(INMETRO)認可的帶電醫療器材驗證機構(CB),可以提供INMETRO驗證,包括初期和年度維護工廠檢驗。我們的客戶可以選擇同時進行工廠核對總和其它的檢驗(國家認可測試實驗室(NRTL))或稽核(ISO13485/MDD)。我們還提供符合INMETRO要求的醫療器材檢測要求。

TÜV SÜD還獲得了執行醫療器材單一稽核計畫(MDSAP)要求範圍內稽核的授權。加入MDSAP,達到巴西國家衛生監督局等多個監管機構的要求,獲得多個市場准入權。

服務概覽

  • 接受測試報告——TÜV SÜD集團測試報告可以用於支持國家計量標準和工業品質研究所認可的組織執行的國家計量標準和工業品質研究所驗證。
  • INMETRO驗證——TÜV SÜD是INMETRO認可的驗證機構,可根據INMETRO標準提供醫療器材驗證,並執行獲得INMETRO驗證所需的年度工廠檢驗。
  • 醫療器材單一稽核計畫(MDSAP)——TÜV SÜD獲得了進行MDSAP試點計畫範圍內稽核的授權。加入MDSAP,達到巴西國家衛生監督局等多個監管機構的要求,獲得多個市場准入權。

您的收益概覽

  • 參與該計畫,獲得多個市場准入權——順利獲得INMETRO驗證,進入巴西市場。
  • 公認的醫療器材專業技術——TÜV SÜD集團產品服務部門是世界最大的歐洲公告機構。TÜV SÜD集團專門建立了法規事物和臨床部,由於在多種醫療器材方面具有廣泛經驗,已經獲得世界其他主管當局的認可。
  • 品質系統驗證和稽核專業知識——日常醫療器材審批要求實施品質管理制度。TÜV SÜD集團可以依據大多數國際法規和標準執行品質管理系統驗證、稽核和驗廠,為客戶提供協調核對總和稽核的便利,同時幫助客戶減少停機時間和費用。
  • 單一來源解決方案——TÜV SÜD集團產品服務部依據國際標準和法規為主要醫療器材市場提供測試服務。地區和地方服務能力——我們的地區醫療健康專家採用您的當地語言,並瞭解地區和地方法規和知識需要。

  • 地區和地方服務能力——我們的地區醫療健康專家採用您的當地語言,並瞭解地區和地方法規和知識需要。

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