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ISO 15378 醫療包裝材料品質管理系統

高效的醫療器材品質管理與檢測

確保您的醫療產品主要包裝材料滿足品質目標

醫藥和醫療器材主要包裝材料包括玻璃、橡膠、塑膠、鋁容器/組件、薄膜、箔和層壓板容器。由於這些材料需要直接與醫療產品直接接觸,因此需要符合安全、療效和可靠性要求。主要包裝材料的供應商必須滿足醫療產品生產商的預期,並透過在其生產過程中整合品質管理系統(QMS)和優良製造作業規範(GMP)證明符合預期品質標準。

什麼是ISO 15378?

ISO 15378:2011針對製藥和醫療器材主要包裝材料的生產商具體說明了相關要求。這些組織需要證明其有能力一貫性地符合客戶要求,其中包括適用於醫療產品主要包裝材料的規管要求和國際標準。該標準說明了適用於醫療產品主要包裝材料的優良製造作業規範,並具體規定了品質管理系統要求。

為什麼ISO 15378非常重要?

ISO15378標準將幫助您符合製藥和醫療器材主要包裝材料的法律要求。ISO15378整合了ISO 9001以及優良製造作業規範的各項要求,是依據《美國聯邦法規》、歐盟指令和印度法規等各種國際法規制定的製藥和醫療器材產業的規管要求。遵守優良製造作業規範將會提高您生產流程的效率。該標準還將有助於減少安全危害和產品污染的風險,並確保產品效力和有效期。

如何做好準備?

透過依據ISO15378實施優良製造作業規範分析,執行品質管理系統和優良製造作業規範要求,您可以瞭解ISO15378的各項要求。

TÜV SÜD集團的ISO 15378專業技術

TÜV SÜD集團提供稽核和驗證服務,在主要包裝材料的生產商應對具體要求的過程中,幫助其符合ISO 15378的各項品質目標。我們可以協助製藥和醫療器材產業的主要包裝材料供應商,增加總體產品品質,從而幫助其改善業務效益。

Steps for certification

為什麼選擇TÜV SÜD集團?

TÜV SÜD集團產品服務具有最多數量的醫療專家,具有400多名國際專家組成的團隊,分佈在世界各大市場國家。我們的專家任職很多標準制定委員會,為行業技術標準提供深刻見解。除了我們訓練有素的法規專家之外,我們還聘用了醫生團隊來評估創新治療方法和產品,並有來自世界級大學組成的科學顧問委員會。我們將用全面的內部醫療知識能力和對於世界各國法規的透徹理解來滿足您的需要。

您的收益概覽

  • 節約時間和資金——作為服務供應商,我們可以透過優化流程為您避免多重評估,提高生產力;
  • 風險最小化——以文件形式確定安全符合性,減少損失重大的責任事故
  • 獲得競爭優勢——透過值得信賴的第三方廠商驗證合作夥伴,向所有利益相關者證明您的組織符合ISO 15378;
  • 透過專家合作獲得利潤——TÜV SÜD集團在醫療健康服務領域(MHS)方面建立了一個由經驗豐富的專家構成的全球網路;
  • 受益於完善的建築系統解決方案——TÜV SÜD集團將從測試到稽核和驗證全面提供支援。

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