ISO 13485

ISO 13485醫療器材品質管理系統

Efficient medical device quality management and testing

Efficient medical device quality management and testing

ISO 13485醫療器材品質管理系統

相較絕大部分的產品而言,醫療器材的品質對於其有效性以及患者、用戶等人員的安全將造成更大影響。因此,大部分國家監管計畫要求醫療器材的製造商和供應商建立內部品質管理系統,而且需要經過獨立稽核和驗證。組織在品質管理系統未經驗證情況下生產或供應的醫療器材通常會被拒絕,無法合法進入主要市場,這往往會造成延期市場進入和利潤損失。

從2016年12月19日起,TÜV SÜD產品服務部已經獲得德國國家認可機構(DAkkS)的認可,可以簽發符合最新版ISO 13485:2016的品質管理系統驗證證書。持有現行ISO 13485驗證證書的公司需在2019年3月31日前按照新標準進行驗證升級。簽發的證書有效期為三年,除非歐盟委員會公佈了被取代標準的停用日期。之後,「有效期至」將為失效日期。持有涵蓋較長有效期證書的製造商需要提前籌備並確保在失效之前按照ISO 13485:2016更新。

在專家監管指導下達到要求。填寫表格,下載《醫療器材指導文件:醫療器材驗證流程》。

ISO 13485是什麼?

ISO 13485醫療器材 - 品質管理系統 - 要求出於監管目的,幫助了醫療器材製造商和供應商使用的品質管理系統的編制、實施和維護。該標準最初於1990年代制定,詳細幫助了品質管理系統符合客戶要求,以及歐盟(EU)、加拿大和全球其他主要地區法規的要求。ISO 13485與ISO 9001涵蓋的範圍和目的類似,但是包含醫療器材方面的其他具體要求,不包括某些ISO 9001條款。因此,在大部分地區,ISO 9001驗證並不能取代ISO 13485驗證。

為什麼這非常重要?

在歐盟,ISO 13485的協調化標準已包含以下指令的基本要求:醫療器材指令(93/42/EEC),體外診斷醫療器材指令(98/79/EC)主動植入式醫療器材指令(90/385/EEC).獲得由授權機構頒發的ISO13485證書,預示著符合這些重要指令基本要求。在美國,美國食品和藥物管理局(FDA)允許醫療器材製造商提交ISO 13485稽核報告,作為其品質系統法規合格(QSR)的替代證據。加拿大衛生部還要求在加拿大銷售其產品的醫療設備製造商的品質管理系統通過ISO 13485驗證。

我們將如何幫助您?

TÜV SÜD產品服務部是全球最大的歐盟公告機構,我們的技術專業人員掌握第一手資訊,而且具備各類醫療器材方面的淵博專業知識。另外,我們是全球知名的品質管理系統驗證機構,授權範圍包括適用於醫療器材生產的管理系統。每個稽核團隊均由多名具備相關技能和專業知識的專家組成,能準確評估管理系統的合格情況,主要稽核員將統籌稽核以及任何需要的管理變動通知。最後,我們的現場或場外技術文件評估團隊將為您提供相關資訊,讓您瞭解違規問題。這種獨特的經驗綜合讓TÜV SÜD能夠充分地解決想要獲得或維護ISO 13485驗證的醫療器材製造商的需求。

為什麼選擇TÜV SÜD集團?

TÜV SÜD為醫療器材製造商提供完整系列的測試、驗證和稽核服務,幫助他們管理風險,保護並促進患者、用戶以及其他人員的健康與安全。我們在全球共有700多名專業的醫療健康和服務專業人員,包括知名科學家和醫生,他們都是各自領域內公認的權威人士。這些能力促使TÜV SÜD成為全球醫療器材法規合格的首選甚至唯一提供商。

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