ISO 13485醫療器材品質管理系統

ISO 13485簡介

TÜV SÜD集團主要根據ISO 13485標準對醫療器材品質管理系統（QMS）進行稽核和認證。該標準旨在規範品質管理系統的開發、實施和維護流程，應用物件主要為醫療器材製造商和供應商。遵守ISO 13485標準有助於滿足全球多個主要地區的市場准入要求。

ISO 13485的重要性

醫療器材的品質直接影響其有效性，且關乎患者、使用者及其他人員的安全。基於上述原因，多數國家的監管體制均要求醫療器材製造商和供應商建立內部品質管理系統。

在歐盟，ENISO 13485的要求已經與歐盟醫療器材法規和體外診斷醫療器材法規的一般安全和性能要求實現了協調統一。取得經認可的認證機構頒發的EN ISO 13485認證，即可推定相應器材或品質管理系統已滿足上述重要法規的一般安全和性能要求。

在美國，美國食品藥品監督管理局（FDA）已於2024年1月更新其對品質管理系統的要求，以嚴格遵循ISO 13485標準。修訂後的第820部分被稱為品質管理系統法規（QMSR）。

在加拿大，加拿大衛生部同樣要求在加拿大銷售產品的醫療器材製造商必須保證其品質管理系統已通過ISO 13485認證，並將這一要求視為醫療器材單一稽核計畫（MDSAP）專案的一部分。

在新加坡，醫療器材製造商、進口商和批發供應商需在2025年1月1日前符合更新後的新加坡認證委員會（SAC）的ISO 13485認證方案。

在南非，自2025年4月1日起，南非衛生產品監管局（SAHPRA）將要求所有醫療器材製造商和分銷商必須持有SAHPRA認可的認證機構頒發的ISO 13485認證。

TÜV SÜD集團可協助客戶獲得ISO 13485認證

TÜV SÜD集團是根據歐盟醫療器材法規（MDR）和體外診斷醫療器材法規（IVDR）提供認證服務的最大認證機構之一，我們的專業技術人員擁有各類醫療器材的第一手資訊，精通相關的專業知識。

在南非，TÜV SÜD集團是經SAHPRA正式認可的ISO 13485認證機構。此外，我們還獲得了新加坡認證委員會（SAC）的認可，為企業取得SAC ISO 13485認證提供便利。

我們也是全球領先的品質管理系統管理認證機構之一，認證範圍涵蓋針對醫療器材製造行業的（EN）ISO 13485管理系統。

每個稽核團隊都由具備必要技能和經驗的專業人員組成，以準確評估您管理體系的合規性。

我們為醫療器材製造商提供範圍廣闊的認證和稽核服務。

在全球範圍內，我們聘有超過1500名醫療衛生服務領域的專家，其中包括各個專業領域知名的科學家和醫生。

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